申请/专利权人：北京水木济衡生物技术有限公司

申请日：2024-02-19

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN117741166B

主分类号：G01N33/96

分类号：G01N33/96;G01N33/86;G01N33/573;G01N33/50

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明公开了一种多项目复合凝血质控品及其制备方法，属于凝血检测技术领域。本发明的质控品可同时用于临床PT、INR、APTT、TT、FIB、ATIII、D‑D和FDP试剂盒正常和异常水平质量控制。本发明包含凝血系统、抗凝系统、纤溶系统常用检测项目，三大系统相互补充、相互配合，在出凝血系统疾病的诊疗中更全面；三大系统一步到位，节省不同质控品采购、使用、检测等造成的财力、物力、人力资源等的浪费，便于临床使用，提高检测工作效率；复合后重复性、稳定性良好，质控效果好；D‑D、FDP能同时与ATIII、凝血四项进行正常水平和异常水平的复合；采用人血浆基质，无基质效应；容易标准化、流程化、减小产品批间差。

主权项：1.一种多项目复合凝血质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1取人血浆和人血清分别过滤；S2将过滤后的人血浆与人血清按照一定比例混合，得到基质血浆，人血清占基质血浆的比例为0~60wt%；S3向步骤S2获得的基质血浆中加入吸附剂，吸附完成后离心取上清液，所述吸附剂选自氢氧化铝、氧化铝、硫酸钡、活性炭中的一种或多种；S4向步骤S3获得的上清液中加入缓冲剂、防腐剂和冻干保护剂获得基质液体；所述缓冲剂为4-羟乙基哌嗪乙磺酸和三羟甲基氨基甲烷中的一种或两种，浓度为0.5~30gL；所述防腐剂为叠氮钠、Proclin300、Krovin500中的一种或几种，浓度为0.1‰~5‰；所述冻干保护剂包括冻干保护剂A、B、C和D；所述冻干保护剂A为蔗糖和海藻糖中的一种或两种，浓度为15~100gL；所述冻干保护剂B为甘氨酸、组氨酸、精氨酸中的一种或几种，浓度为5~50gL；所述冻干保护剂C为牛血清白蛋白，浓度为3~50gL；所述冻干保护剂D为甘露醇、山梨醇中的一种或两种，浓度为2~50gL；S5PT、INR测值调整：向步骤S4获得的基质液体中加入人源凝血因子VII，调整人源凝血因子VII活性为20%~110%，从而调整PT值和INR值落入凝血质控品要求的范围，PT是指凝血酶原时间，INR是指国际标准化比值；S6APTT测值调整：向步骤S4获得的基质液体中加入人源凝血因子XII、XI、IX、VIII、V、X中的一种或几种，调整对应凝血因子活性为20%~110%，从而调整APTT值落入凝血质控品要求的范围，APTT是指活化部分凝血活酶时间；S7ATIII活性调整：向步骤S4获得的基质液体中加入人源抗凝血酶III，从而调整ATIII活性落入凝血质控品要求的范围，调整ATIII活性为20%~120%，ATIII是指抗凝血酶III；S8D-D、FDP测值调整：向步骤S4获得的基质液体中加入人源D-D和FDP，从而调整D-D、FDP值落入凝血质控品要求的范围，调整人源D-D的浓度为0.1~8.0μgmL，人源FDP的浓度为2~30μgmL；D-D是指D-二聚体，FDP是指纤维蛋白原降解产物；S9FIB、TT调整：向步骤S4获得的基质液体中加入人源纤维蛋白原，从而调整TT、FIB值落入凝血质控品要求的范围，调整FIB的浓度为50~600mgdL；TT是指凝血酶时间，FIB是指纤维蛋白原；S10步骤S4获得的基质液体在经过步骤S5~S9后，将基质液体过滤，分装，冻干得到多项目复合凝血质控品。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京水木济衡生物技术有限公司 一种多项目复合凝血质控品及其制备方法

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