申请/专利权人：浙江康恩贝制药股份有限公司

申请日：2021-12-24

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN114280209B

主分类号：G01N30/86

分类号：G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2022.04.22#实质审查的生效;2022.04.05#公开

摘要：本发明公开了一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，包括以下步骤：1制备不同供试品溶液；2采用HPLC对不同供试品溶液分别进行进样分析，确认有28个共有色谱峰；3将不同供试品溶液HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版中，用均值法生成小儿清热止咳口服液HPLC指纹图谱对照图谱；4将不同供试品溶液HPLC指纹图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版与对照图谱进行相似度分析。本发明稳定性高，准确性与重复性好，可用于小儿清热止咳口服液的生产过程监控，能为全过程质量控制体系的建立提供一定的理论依据和支持。

主权项：1.一种小儿清热止咳口服液指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备不同供试品溶液，所述供试品溶液通过以下方法制得：精密吸取供试品3～10mL，置100mL容量瓶中，加体积分数为30%～90%甲醇水溶液50mL，室温超声处理30～60min，放冷至室温，定容，摇匀，滤过；（2）采用HPLC对不同供试品溶液分别进行进样分析，得到不同供试品溶液HPLC指纹图谱，并确认有28个共有色谱峰；HPLC色谱条件为：色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，以AgilentInfinityLabPoroshell120EC-C18为色谱柱，规格150mm×4.6mm，2.7μm；柱温30℃，流速1.0mLmin，进样量为20μL；检测波长0min～31min210nm，31min～65min270nm，并开启DAD检测，以体积比为89∶11的乙腈-甲醇为流动相A，0.01molL、pH3.2的磷酸二氢钾溶液为流动相B，进行梯度洗脱，0～5min，A∶B为2%∶98%→3%∶97%；5～15min，A∶B为3%∶97%→5%∶95%；15～25min，A∶B为5%∶95%→10%∶90%；25～35min，A∶B为10%∶90%→15%∶85%；35～60min，A∶B为15%∶85%→25%∶75%；60～68min，A∶B为25%∶75%→41%∶59%；68～75min，A∶B为41%∶59%→41%∶59%；（3）将不同供试品溶液HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版中，以其中1个供试品溶液指纹图谱为参照图谱，时间窗宽度设为0.1min，经多点校正、数据匹配，用均值法生成小儿清热止咳口服液HPLC指纹图谱对照图谱（R）；（4）将不同供试品溶液HPLC指纹图谱数据导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统2012版与对照图谱（R）进行相似度分析。

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