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申请/专利权人：重庆东得医药科技有限公司;重庆德诚永道医药有限公司
申请日：2024-02-01
公开（公告）日：2024-04-30
公开（公告）号：CN117949567A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.05.17#实质审查的生效;2024.04.30#公开
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，具体涉及一种左西孟旦中基因毒性杂质的检测方法，包括以下步骤：步骤一、配制供试品溶液和对照品溶液：供试品溶液的配制：取左西孟旦样品，用溶剂配制成供试品溶液；对照品溶液的配制：取杂质E、杂质F对照品，用溶剂配制成对照品溶液；步骤二、采用液相色谱‑质谱联用法对上述供试品溶液和上述对照品溶液进行检测；本发明提供的检测方法具有方法简便、稳定、灵敏度高、精密度高、重现性好等优点，能够快速、准确地对左西孟旦原料药中的毒性杂质进行检测。
主权项：1.一种左西孟旦中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于：包括以下步骤：1配制供试品溶液和对照品溶液：供试品溶液的配制：取左西孟旦样品，用溶剂配制成供试品溶液；对照品溶液的配制：取杂质E、杂质F对照品，用溶剂配制成对照品溶液；2对步骤1配置的试品溶液和对照品溶液进行检测：液相色谱：采用C18色谱柱，以0.1％甲酸水-甲醇90:10为流动相A，以甲醇为流动相B，梯度洗脱；质谱：采用ESI离子源，正离子检测模式+负离子检测模式，其中所述基因毒性杂质E的定量离子为：母离子为308.3mz，子离子为265.2mz，碰撞电压为-17V，去簇电压为-40V；所述基因毒性杂质F的定量离子为：母离子为418.4mz，子离子为187.2mz，碰撞电压为25V，去簇电压为85V。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 重庆东得医药科技有限公司;重庆德诚永道医药有限公司 一种左西孟旦中基因毒性杂质的检测方法
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2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。
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