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申请/专利权人：北京阳光诺和药物研究股份有限公司
申请日：2024-03-11
公开（公告）日：2024-04-30
公开（公告）号：CN117949577A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/86
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.05.17#实质审查的生效;2024.04.30#公开
摘要：本发明提供多索茶碱中基因毒性杂质的检测方法，该检测方法是采用气相色谱‑质谱联用法对多索茶碱中基因毒性杂质进行有效检测，经验证，该检测方法具有良好的专属性、准确度、耐用性等系统性能，检测限度为3.75ppm；并且所针对的基因毒性杂质在特定的浓度范围内的峰面积与浓度呈现良好的线性关系。
主权项：1.多索茶碱中基因毒性杂质的检测方法，其特征在于，所述基因毒性杂质为以下的至少一种：溴代乙醛缩二甲醇、溴代乙醛缩乙二醇、对甲苯磺酸甲酯和对甲苯磺酸乙酯；所述检测方法是采用气相色谱-质谱联用法进行检测；所述气相色谱的检测条件包括：起始温度为50～70℃，维持1～3min，以8～10℃min的速率升温至135～145℃，维持1～3min，再以10～20℃min的速率升温至250～270℃，维持8～12min；所述质谱的检测条件包括：采用EI离子源，以SIM检测模式进行定量分析，其中，溴代乙醛缩二甲醇定量离子mz为75，溴代乙醛缩乙二醇定量离子mz为73，对甲苯磺酸甲酯定量离子mz为186，对甲苯磺酸乙酯定量离子mz为91。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 北京阳光诺和药物研究股份有限公司 多索茶碱中基因毒性杂质的检测方法
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