申请/专利权人：江苏联环药业股份有限公司

申请日：2024-01-09

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN117949561A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/86;G01N30/34

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.17#实质审查的生效;2024.04.30#公开

摘要：本发明公开了一种利用HPLC测定对甲苯胺中杂质含量的方法，属于医药分析技术领域。该方法包括以下步骤：1配制对照品溶液和供试品溶液；2设置高效液相检测条件；采用以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相为流动相A和流动相B的混合溶液，用流动相进行梯度洗脱；其中，流动相A为1％磷酸氢二钾溶液与磷酸的混合溶液，流动相B为乙腈；3分别吸取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，观察并计算对甲苯胺中杂质的含量。本发明能够快速、有效、准确可靠的分离检测出对甲苯胺中的杂质，有利于提高对甲苯胺的产品质量，提高患者用药安全性。

主权项：1.一种利用HPLC测定对甲苯胺中杂质含量的方法，其特征在于，具体步骤如下：1配制对照品溶液和供试品溶液；2设置高效液相检测条件；采用以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相为流动相A和流动相B的混合溶液，用流动相进行梯度洗脱；其中，流动相A为1％磷酸氢二钾溶液与磷酸的混合溶液，流动相B为乙腈；3分别吸取供试品溶液和对照品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，观察并计算对甲苯胺中杂质的含量。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏联环药业股份有限公司 一种利用HPLC测定对甲苯胺中杂质含量的方法

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