申请/专利权人：山东恒邦中科生物工程有限公司

申请日：2024-02-02

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN117695217B

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/496;A61K47/36;A61P31/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.30#授权;2024.04.02#实质审查的生效;2024.03.15#公开

摘要：本发明公开一种恩诺沙星口服溶液剂的制备方法，属于兽医学医用配制品领域。所述制备方法包括制备包囊材料、混合剪切、制备制剂。本发明制备的恩诺沙星口服溶液剂在长时间储存后，不容易产生析晶，在温度40℃、相对湿度75％、照度4500LUX的药物稳定性实验箱中放置12个月后，取出并观察瓶中药品的析晶情况，瓶中可以观察到微量晶体，观察后将药品瓶在55℃的烘箱中，放置60min，然后冷却至室温后，观察析晶复溶情况，观察不到析出的晶体。

主权项：1.一种恩诺沙星口服溶液剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括制备包囊材料、混合剪切、制备制剂；所述制备包囊材料的步骤包括溶解、磺酸处理；所述溶解的方法为，将香菇多糖与磷酸盐缓冲液混合，进行搅拌，搅拌至香菇多糖溶解，得到香菇多糖混合液，然后控制温度为81-83℃，继续搅拌至香菇多糖混合液的粘稠度明显下降，并保温；所述香菇多糖与磷酸盐缓冲液的质量比为1:43-47；所述磺酸处理的方法为，向保温的香菇多糖混合液加入氨基磺酸、N-羟基琥珀酰亚胺、1-乙基-3-二甲基氨基丙基碳酰二亚胺盐酸盐，搅拌均匀后，控制温度为81-83℃，进行搅拌，搅拌的时间为17-19h，搅拌完成后，用无水乙醇使香菇多糖沉淀，将沉淀冷冻干燥，得到磺酸处理的香菇多糖；所述香菇多糖混合液、氨基磺酸、N-羟基琥珀酰亚胺、1-乙基-3-二甲基氨基丙基碳酰二亚胺盐酸盐的质量比为450-550:14-16:10-14:0.8-1.2；所述混合剪切的方法为，将磺酸处理的香菇多糖、刺槐豆胶、注射用水混合，用醋酸调节pH为6.5，控制温度为81-83℃，进行搅拌，搅拌至磺酸处理的香菇多糖、刺槐豆胶完全溶解后，控制剪切速度为7250-7750rmin，将溶解后的混合液进行剪切，剪切的时间为14-18min，剪切后，得到包囊液；所述磺酸处理的香菇多糖、刺槐豆胶、注射用水的质量比为11-13:8.5-9.5:525-575；所述制备制剂的步骤包括预混、定容；所述预混的方法为，将800mg的恩诺沙星、65-75mL的包囊液混合，控制搅拌速度为1200-1500rmin，进行搅拌，搅拌的时间为135-160min，搅拌后，用醋酸调节pH为6.5，得到预混液；所述定容的方法为，使用注射用水将预混液定容至100mL，控制搅拌速度为700-800rmin，进行搅拌，搅拌的时间为55-65min，搅拌后经灭菌、装瓶，得到恩诺沙星口服溶液剂；所述恩诺沙星口服溶液剂的浓度为8mgmL。

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