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申请/专利权人：江苏中邦制药有限公司;南京国星生物技术研究院有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司
申请日：2021-11-30
公开（公告）日：2024-04-30
公开（公告）号：CN114216976B
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/34
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.04.30#授权;2022.04.08#实质审查的生效;2022.03.22#公开
摘要：本发明公开了一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，包括：配制对照品溶液、供试品溶液，对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，HPLC检测的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相A为8～12mmolL辛烷磺酸钠溶液，含0.08～0.12％VV磷酸，流动相B为甲醇和乙腈的体积比为95:5～85:15的混合溶剂，梯度洗脱，流速为0.8～1.2mLmin，检测波长为220～240nm；采用外标法测定利伐沙班中4‑4‑吗啉基‑苯胺的含量。本发明方法用于检测利伐沙班中的基因毒性杂质4‑4‑吗啉基‑苯胺，分离效率高、分析速度快、检测灵敏度高，且检测量更低。
主权项：1.一种高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法，其特征在于：包括：配制对照品溶液：取4-4-吗啉基-苯胺对照品，采用二甲基亚砜配制成每1mL二甲基亚砜含0.125μg～0.5μg4-4-吗啉基-苯胺的对照品溶液；配制供试品溶液：称取利伐沙班，采用二甲基亚砜配制成每1mL二甲基亚砜含2.5mg～10mg利伐沙班的供试品溶液；分别对对照品溶液、供试品溶液进行HPLC检测，所述的HPLC检测的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A为8～12mmolL辛烷磺酸钠溶液，含0.08～0.12％VV磷酸，所述的流动相B为甲醇和乙腈的体积比为95:5～85:15的混合溶剂，洗脱方式为梯度洗脱，流速为0.8～1.2mLmin，检测波长为220～240nm；所述的梯度洗脱的条件为： 采用外标法测定利伐沙班中4-4-吗啉基-苯胺的含量。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 江苏中邦制药有限公司;南京国星生物技术研究院有限公司;南京红太阳医药研究院有限公司 高效液相色谱法测定利伐沙班中潜在基因毒性杂质的方法
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