申请/专利权人：倪一鸣;徐鸿飞

申请日：2018-06-08

公开（公告）日：2024-05-03

公开（公告）号：CN108478310B

主分类号：A61F2/24

分类号：A61F2/24

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.05.03#授权;2018.09.28#实质审查的生效;2018.09.04#公开

摘要：本发明提供一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，由可裁剪部分和不可裁剪部分组成，不可裁剪部分由硬质支架和软质支架组成，硬质支架紧贴软质支架内壁固定，硬质支架分为五段，前后段可在用力状态调整弧形的弯曲角度，使其能在术中及时调整以更适应不同疾病三尖瓣瓣环扩大特点，更好的恢复瓣环正常大小和形状，中间三段以分散应力的集中点，两端可垂直于瓣环平面自由扭动，顺应心脏形态变化。本发明设计合理，使用方便、适应性强，并且心肌顺应性好的植入性人工心脏瓣膜成型环，能解决现有的成型环存在的成形性和心肌顺应性无法兼顾、瓣环和成型环几何形态互相不契合导致不能准确匹配、术中成型后无法调节环的角度等从而影响成型效果的问题。

主权项：1.一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，由可裁剪部分（1）和不可裁剪部分（2）组成，相连端设有标记线（5），两个游离端口分别称E端和D端，不可裁剪部分（2）由硬质支架（3）和软质支架（6）组成，硬质支架（3）紧贴软质支架（6）内壁固定，硬质支架（3）分为五段，前段支架（7）与后段支架（9）可在用力状态调整弧形的弯曲角度，中间三段分别是两侧的过渡支架（10）和中心可活动支架（8），其中过渡支架（10）呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架（8）呈薄片状，在外力作用下垂直于瓣环平面自由扭动；即E端在心脏搏动的外力作用下垂直于瓣环平面自由活动，但不能沿着弧形方向在平面内活动，即不能改变弧度；整体形状近似于带有缺口的椭圆形，与健康的三尖瓣环形状一致。

全文数据：一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环技术领域[0001]本发明属于植入性医疗器械领域，尤其涉及一种植入性人工心脏瓣膜成型环，具体涉及一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，是心脏瓣膜中的三尖瓣成型环，是一种长度可裁剪角度可调节局部四维固定二维可活动的三尖瓣成型环。背景技术[0002]人体心脏包括四个瓣膜，分别为主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，四个瓣膜均为单向瓣膜，以此确保心动周期内血液不以错误的方向流动。在心脏瓣膜成形术领域，人工瓣膜成型环被用来修复或重建病变的心脏瓣膜瓣环，适用于瓣膜和瓣下组织病变较轻、瓣叶活动度较好、主要因瓣环扩大引起的单纯性瓣膜主要指二尖瓣、三尖瓣关闭不全或因腱索断裂引起的关闭不全的病例。三尖瓣位于右房室口，以致密结缔组织构成的纤维支架环上附着有3个三角形瓣叶，称三尖瓣或右房室瓣，且随着心动周期发生立体形态和大小的变化，目前市场上成型环主要有软环、硬环和弹性环三类。软环顺应天然瓣膜瓣环在心动周期中的运动，可以随心动周期改变瓣环的大小和形状，更符合正常的生理状况和解剖结构顺应性，三尖瓣成型环软环，具有良好的顺应性，但其支撑和成形作用稍差，使用软环的患者在随访过程中发现易出现三尖瓣反流复发加重等现象。而金属硬质内芯的硬环虽然长期效果稳定，能显著减少再次手术的发生率，但破坏了生理性的三尖瓣环立体形态，失去了周期性的变化，尤其是隔瓣的运动形态被强制性限制，且该处缝线容易撕脱，对于右心室的功能也有一定的损害作用。理想的成型环是在提供较好支撑强度的同时，能够有效地适应心动周期的复杂运动，重塑正常的三尖瓣瓣环结构，缝线不容易撕脱，植入容易，并且能适应不同疾病引起的三尖瓣环扩大特点，因为目前市场上使用的三尖瓣成型环基本为根据欧美患者退行性变引起的三尖瓣瓣环扩大的特点设计的，而根据申请者的研宄发现以风湿性病变为主的中国人最常见病变是三尖瓣环扩大以隔瓣扩大为主，与欧美人群的前后瓣扩大为主有所区别，用基于西方研究而设计的三尖瓣成形环存在一系列问题，主要在临床最常见的问题是三尖瓣放环成形时隔瓣收到强力扭曲皱褶，容易出现成型环撕脱，三尖瓣关闭不全复发加重等现象。因此研宄开始转向介于软环和硬环之间的弹性环，以克服软环和硬环各自的缺点，并且根据不同疾病特点设计更符合中国人常见病变的三尖瓣成型环十分有必要。由于各个病人瓣环扩大的形态和各瓣叶的比例差别很大，而术中限于型号有限，只能将就着使用。因此，我们设计了可调节成型环，即长度可裁剪，瓣环的弯曲角度可调节，以便在手术性过程中改变形状和大小，使其能够适应中西方各种形态的三尖瓣环扩大。发明内容[0003]本发明的目的是提供一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，由可裁剪部分（D和不可裁剪部分2组成，相连端设有标记线5，两个游离端口分别称E端和〇端，整体形状近似于带有缺口的椭圆形，与健康的三尖瓣环形状一致E端略低于D端）。可裁剪部分（1为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪区域任何一个部位裁剪后残端不会松散;不可裁剪部分⑵亦为圆弧形，体外无外部作用力时E端略低于平面;不可裁剪部分2由硬质支架⑶和软质支架6组成，硬质支架3完整的被包裹在软质支架6中，是紧贴软质支架6内壁固定不能滑动，软质支架⑹构造同可裁剪部分1，由医用纤维织物制成及凝胶填充其间隙制成，标记线5以不同颜色的涂色线用以划分可裁剪区与不可裁剪连接处，以防止剪裁过度导致硬质支架⑶裸露。硬质支架3由兼具弹性与硬度的一整根圆柱形金属压制而成，分为五段，前段支架⑺与后段支架⑼可在用力状态调整弧形的弯曲角度，中间三段分别是两侧的过渡支架（10和中心可活动支架8，其中过渡支架（10呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架8呈薄片状，可活动支架8的中点和整个三尖瓣成型环的最右侧弧的中点相一致，E端可在心脏搏动的外力作用下垂直于瓣环平面自由活动，但不能沿着弧形方向在平面内活动，即不能改变弧度。[0004]本发明由一整根金属压制而成，相对于其他材质加工工艺更加简单，且无磁性，不影^磁共振检查。可剪裁部分为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪区域任何一部位裁剪后残端不会松散，对应三尖瓣前瓣结构，可剪裁的设计使其更适应个体化差异，软质材质有助于保护三尖瓣瓣环周围的重要结构，使其不易受损;不可剪裁部分由非磁性的金属内芯支架和包裹在内芯上的医用纤维织物柔性外套组成，所述内芯的形状和正常三尖瓣隔瓣与后瓣所在环的形状相一致，内芯支架分5段，前后段支架可在用力状态调整弧形的弯曲角度，使其能在术中及时调整以更适应不同人的三尖瓣瓣环扩大特点，更好的恢复瓣环正常大小和形状，中间支架分3段，分别是两侧的过渡支架和中心可活动支架组成，过渡支架呈局度递减的扁圆柱形，以分散应力的集中点，中心可活动支架呈薄片状，可在外力作用下垂直于瓣环平面自由扭动，顺应周期性的心脏形态变化，防止撕脱及保护心功能。本发明设计合理，是一种使用方便、适应性强，并且心肌顺应性好的植入性人工心脏瓣膜成型环，能解决现有的成型环存在的成形性和心肌顺应性无法兼顾、瓣环和成型环几何形态互相不契合导致不能准确匹配、术中成型后无法调节环的角度等从而影响成型效果的问题。附图说明[0005]图1是本发明的结构示意图。[0006]图2是图1所示横截面A示意图。[0007]图3是图1所示横截面B示意图。[0008]图4是图1所示横截面c示意图。具体实施方式[0009]下面结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。[0010]在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“前，，、“后，，、“左，，、“右，，、“水平，’、“垂直”等指示的方位或位置关系为基于附图1所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。[0011]实施例1[0012]参见图1、图2、图3和图4,本发明提供的一种长度可裁剪角度可调节局部四维固定二维可活动的三尖瓣成型环，由可裁剪部分1和不可裁剪部分2组成，相连端设有标记线5，两个游离端口分别称E端和D端，整体形状近似于带有缺口的椭圆形，和健康的三尖瓣环形状一致，整个环的大部分为医用纤维织物及填充凝胶组成，具有高模量、低蠕变、疲劳强度高的特点，可以使成型环顺应天然瓣膜瓣环在心动周期中的运动，符合正常的生理状况。可裁剪部分1为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪部分1的任何一个部位裁剪后残端4不会松散，可剪裁的这一设计是为了适应不同个体的前瓣宽度；国外的研宄发现前瓣环扩大较为明显对应可裁剪区域），后瓣环扩大最明显对应不可裁剪区域的上半部分），我们的研究结论显示中国患者因人种病因与国外不同，中国患者隔瓣环往往明显扩大（对应不可裁剪区域的下半部分），本发明的设计要对各节段扩大或不扩大通用。Tri-aid环放弃主A根部这块，这是有道理的，它避开了立体结构最复杂且因主动脉博动最容易撕开的部位。本发明的设计优点在于:手术时将可裁剪部分剪到长度恰好，缝合时不缩，无张力，软性顺应性好就不会撕脱;等比放环固定后能防止术后这部分扩大，且环的前端固定距离长，缝线的应力分散，前后瓣环交界处也就不易撕脱；同时前瓣环用软环的设计是为了可以保护三尖瓣后方的主动脉瓣结构和对传导束的硬性牵拉，硬环形态固定，只能和一部分病人的瓣环立体形状契合，经常缝合后不服帖，尤其是头端会上翘下压外展内收，容易撕脱缝线及损伤心脏。不可裁剪部分2亦为实心的圆弧形，体外无外部作用力时处于一个扭曲的二维平面内，E端略低于平面。不可裁剪部分2由硬质支架3和软质支架6组成，硬质支架3完整的包裹在软质支架6中，是紧贴软质支架6内壁固定不能滑动，金属的硬质支架3提供了较好的支撑强度，对病变三尖瓣瓣环进行有效的重塑，稳定瓣环结构，消除了复发变形的风险。硬质支架3由兼具弹性与硬度的一整根圆柱形金属压制而成，分为五段，前段支架7与后段支架9可在用力状态调整弧形的弯曲角度，使术者可以在术中及时调整三尖瓣成型环在前后瓣交界和后隔瓣交界方向上的角度，尽可能确保成型的效果，中间支架分为三段，分别是两侧的2段过渡支架10和中心的可活动支架8,其中过渡支架10呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架8呈薄片状，原理如同一把弧形钢尺，仅能在垂直于钢板平面内上下活动，即E端可在心脏搏动的外力作用下垂直于瓣环平面自由扭动E端所在的不可剪裁区域下半部分可高于D端或明显低于D端），但不能沿着弧形方向在平面内左右活动，g卩不能改变弧度。这一特殊形状和结构的设计是模拟三尖瓣在心动周期中复杂形态学变化的结果，尤其是三尖瓣隔瓣环的运动最为明显的特点设计。已上市的硬环不缩隔瓣瓣环，瓣环扩大严重的病人置入三尖瓣成形环后隔部环开口处E端区域对应的室间隔宽度大大宽于环的开口，必定形成皱褶，严重扭曲了正常瓣口的形状，并使隔瓣环第一针处E端张力大大增加，造成撕脱。根据统计显示，中国人隔瓣环明显扩大的多，术中要避免上述两个问题。解决方案：（1头端软性。（2成形环的后隔交界转角不能太急，要弧形过度。从隔瓣环中点开始用连续或间断缝合，使缝线呈"幅辕〃状，同时缩小部分隔瓣瓣环和后瓣瓣环。原来后隔交界角度''淡化"了。[0013]以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

权利要求：1.一种可调节长度和角度的二尖瓣成型环，其特征在于，由可裁到部分（1和不可裁剪部分2组成，相连端设有标记线5，两个游离端口分别称E端和D端，不可裁剪部分2g硬质支架⑶和软质支架⑹组成，硬质支架⑶紧贴软质支架⑹内壁固定，硬质支架⑶分为五段，前段支架7与后段支架9可在用力状态调整弧形的弯曲角度，中间三段分别是两侧的过渡支架（1〇和中心可活动支架⑻，其中过渡支架（1〇呈高度递减的扁圆柱形，可活动支架⑻呈薄片状。2.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，整体形状近似于带有缺口的椭圆形，与健康的三尖瓣环形状一致，体外无外部作用力时E端低于D端。3.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，可裁剪部分1为实心的圆弧形，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成，可裁剪区域任何一个部位裁剪后残端⑷不会松散。4.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，硬质支架⑶由兼具弹性与硬度的一整根圆柱形金属压制而成，分为五段。5.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，可活动支架8的中点和整个三尖瓣成型环的右侧最突出的弧的中点相一致。6.根据权要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，标记线5以不同颜色的涂色线用以划分可裁剪区与不可裁剪连接处，以防止剪裁过度导致硬质支架⑶裸露7.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，软质支架6与可裁剪部分1相同，用医用纤维织物及凝胶填充其间隙制成。8.根据权利要求1所述的一种可调节长度和角度的三尖瓣成型环，其特征在于，E端可在心脏搏动的外力作用下垂直于瓣环平面自由活动，但不能沿着弧形方向在平面内活动，即不能改变弧度。

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