申请/专利权人：豪夫迈·罗氏有限公司

申请日：2018-04-25

公开（公告）日：2024-05-03

公开（公告）号：CN110573626B

主分类号：C12P21/02

分类号：C12P21/02;G01N33/68

优先权：["20170428 EP 17168633.0","20171221 EP 17209268.6"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.05.03#授权;2020.01.07#实质审查的生效;2019.12.13#公开

摘要：本文中报道了一种用于选择在食蟹猴中具有小于8mLkg天的全身清除率的抗体的方法，所述方法包括步骤：采用阳性线性pH梯度进行FcRn亲和色谱和采用阳性线性电导率盐梯度上进行肝素亲和色谱，测量抗体的保留时间，并且选择抗体，所述抗体具有比SEQIDNO:03和04的氧化型抗Her3抗体制备物的峰2和峰3保留时间之间的保留时间差异的1.78倍小的FcRn亲和色谱柱上相对保留时间，和比SEQIDNO:01和02的抗pTau抗体的保留时间的0.87倍小的肝素亲和色谱柱上相对保留时间。

主权项：1.一种用于产生包含Fc区的抗体的方法，包括以下步骤：a培育表达抗体的哺乳动物细胞，并且b从细胞或培养基回收抗体，其中已经选择抗体以具有i比SEQIDNO:03和04的氧化型抗Her3抗体制备物的峰2和峰3之间的保留时间差异的1.78倍小的FcRn亲和色谱柱上相对保留时间，和ii比SEQIDNO:01和02的抗pTau抗体的保留时间的0.87倍小的肝素亲和色谱柱上相对保留时间，其中所述FcRn亲和色谱柱包含新生Fc受体FcRn和β-2-微球蛋白b2m的固定化非共价复合物作为亲和色谱配体，其中新生Fc受体和β-2-微球蛋白的非共价复合物与色谱材料结合并且该非共价复合物经特异性结合对与固相缀合，其中新生Fc受体FcRn和β-2-微球蛋白b2m的非共价复合物是单生物素酰化的并且固相用链霉亲和素衍生化，其中所述FcRn亲和色谱用阳性线性pH梯度，并且其中所述pH梯度是从第一pH值到第二pH值，其中第一pH值是pH3.5至pH6.4并且第二pH值是pH7.4至pH9.5，其中所述肝素亲和色谱如下进行：i施加在具有≤25mM离子强度的低盐缓冲液中的蛋白质样品至肝素亲和色谱柱，所述肝素亲和色谱柱室温用调节至pH7.4的50mMTRIS缓冲液预平衡；ii用补充有1000mMNaCl并调节至pH7.4的0-100％50mMTRIS缓冲液的线性梯度洗脱，其中根据以下等式计算FcRn亲和色谱柱上的相对保留时间： 基于峰定义，trel，i：峰i的相对保留时间；ti：峰i的保留时间；t峰2：部分氧化的抗Her3抗体的峰2的保留时间；t峰3：抗Her3抗体的峰3的保留时间，其中根据以下式计算肝素亲和色谱柱上的相对保留时间： trel，i：峰i的相对保留时间；ti：峰i的保留时间；tpTau：抗pTau抗体峰的保留时间。

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权利要求：

百度查询： 豪夫迈·罗氏有限公司 抗体选择方法

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