申请/专利权人：山东恒邦中科生物工程有限公司

申请日：2024-04-03

公开（公告）日：2024-05-07

公开（公告）号：CN117982413A

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/546;A61K47/38;A61K47/24;A61P31/04

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.24#实质审查的生效;2024.05.07#公开

摘要：本发明公开一种硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，属于兽医学医用配制品领域。所述制备方法包括制备生物酸处理磷酸二鲸蜡酯、制备氨基磺酸处理羟甲基纤维素、初步混合、低温剪切。本发明制备的注射液通针性好，使用通针测试仪进行测试，30G针头的注射力为34.8‑36.2N，25G针头的注射力为22.7‑24.1N，20G针头的注射力为12.0‑12.5N，15G针头的注射力为5.3‑5.5N。

主权项：1.一种硫酸头孢喹肟注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括制备生物酸处理磷酸二鲸蜡酯、制备氨基磺酸处理羟甲基纤维素、初步混合、低温剪切；所述制备生物酸处理磷酸二鲸蜡酯的方法为，将磷酸二鲸蜡酯与无水乙醇混合，搅拌使其完全溶解，得到磷酸二鲸蜡酯乙醇溶液，向磷酸二鲸蜡酯乙醇溶液中加入乳酸溶液，搅拌均匀，然后加入双氧水，控制温度为55-61℃，控制搅拌速度为10-20rmin，进行低速搅拌，搅拌的时间为230-300min，搅拌完成后使用氢氧化钠溶液调节pH为6.7-6.9，然后将溶剂蒸干，得到乳酸处理磷酸二鲸蜡酯；所述磷酸二鲸蜡酯、无水乙醇、乳酸溶液、双氧水的质量比为45-55:250-350:1.8-2.2:4.5-5.5；所述制备氨基磺酸处理羟甲基纤维素的方法为，将羟甲基纤维素与去离子水混合，使其完全溶解，得到羟甲基纤维素水溶液，然后将羟甲基纤维素水溶液的温度控制在50-60℃进行保温，然后加入氨基磺酸，保持温度不变，进行搅拌，搅拌的时间为7.0-8.0h，搅拌完成后，使用无水乙醇使羟甲基纤维素析出，得到氨基磺酸处理羟甲基纤维素；所述羟甲基纤维素、去离子水、氨基磺酸的质量比为0.8-1.2:8-12:1.8-2.2；所述初步混合的方法为，将氨基磺酸处理羟甲基纤维素与乙醇水溶液混合，然后加入硫酸头孢喹肟原料药，控制搅拌速度为320-370rmin，进行搅拌，搅拌的时间为35-50min，搅拌完成后经喷雾干燥，得到原料药干粉，然后将原料药干粉、混合油载体、乳酸处理磷酸二鲸蜡酯、司盘60、2，6-二叔丁基对甲酚混合，控制搅拌速度为130-160rmin，进行搅拌，搅拌的时间为15-20min，得到混合液，然后向混合液逐步添加注射用油酸乙酯，每分钟添加注射用油酸乙酯总量的15-25wt%，直至全部添加完成，添加完成后，控制搅拌速度为300-400rmin，进行搅拌，搅拌的时间为50-70min，得到分散液；所述氨基磺酸处理羟甲基纤维素、硫酸头孢喹肟原料药的质量比为4-6:10；所述原料药干粉、混合油载体、乳酸处理磷酸二鲸蜡酯、司盘60、2，6-二叔丁基对甲酚、注射用油酸乙酯的质量比为14-16:29-32:3-4.6:0.8-1.2:0.8-1.2:145-152；所述混合油载体由注射用大豆油和注射用茶油组成，注射用大豆油和注射用茶油的质量比为2:0.8-1.2；所述低温剪切的方法为，控制温度为4-6℃，控制剪切速度为6000-7000rmin，进行剪切，剪切的时间为12-17min，将剪切后的分散液进行灭菌、包装，得到硫酸头孢喹肟注射液。

全文数据：

权利要求：

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