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申请/专利权人：山东永聚医药科技股份有限公司

摘要：本发明属于药包材技术领域，具体涉及固体制剂用植入式预灌封注射器及其制备方法。所述注射器包括支撑装置、注射装置和保护装置；所述注射器的制备方法包括以下步骤：（1）原料准备：分别准备注射器各组件的原料，置入混合机中混合，得混合料；（2）挤出造粒：将注射器各组件混合料熔融挤出、切粒，得共混料；（3）注塑成型：将注射器各组件共混料进行模内注塑成型；（4）穿刺器硅化：使用自动硅化机对穿刺器进行硅化；（5）成品装配：将得到的注射器组件进行组装，得到成品；（6）灭菌包装。本发明通过设计注射器结构和原料的配方，搭配工艺参数，制得一款一次性使用后自毁的、能够有效保护固体制剂的高成型加工精度制品。

主权项：1.一种固体制剂用植入式预灌封注射器的制备方法，其特征在于，所述固体制剂用植入式预灌封注射器，包括支撑装置、注射装置和保护装置；所述固体制剂用植入式预灌封注射器为一次性使用的自毁型植入式注射器；所述支撑装置包括以下组件：第二组合体、后盖帽（4）和后护管（5）；所述第二组合体为前盖帽（8）、前护管（9）；所述前盖帽（8）扣合于前护管（9）的一端；所述后护管（5）的一端嵌套于前护管（9）一端内部，后盖帽（4）嵌套于后护管（5）另一端内部，前盖帽（8）嵌套于前护管（9）另一端外部；所述注射装置包括以下组件：第一组合体和推杆（10）；所述第一组合体包括：导向管（2）、导向座（3）、第一小导套（1101）、第二小导套（1102）、带针套筒（7）；所述保护装置包括以下组件：保护夹（1）、护帽（6）、弹簧（12）；所述保护夹（1）设于推杆（10）外侧，所述弹簧（12）设于前盖帽（8）和带针套筒（7）之间；所述护帽（6）盖合于带针套筒（7）不锈钢针外部；所述支撑装置为透明中空结构，所述第一组合体穿设于支撑装置内部；所述后盖帽（4）中间外部水平设有一圈防晃筋（403），防晃筋（403）上部竖直间隔设置若干凸条筋（401），后盖帽（4）的外径小于后护管（5）内径，所述后护管（5）内部对称设有两个限位块（501），后盖帽（4）两侧对应限位块（501）位置开设条形槽，所述后护管（5）内壁对应后盖帽（4）上每两个凸条筋（401）之间设有凸块（507），后护管（5）两个限位块（501）下方开设卡槽（502）；所述卡槽（502）的下沿向外翘起的部分为卡扣点（505），所述后盖帽（4）底部设有两个上宽下窄的启动块（402），后护管（5）中部对称开设两个固定槽（506），固定槽（506）上设有两个向外凸起的滑动块（503），后护管（5）底部垂直于固定槽（506）对称设有两个防脱落滑块（504）；所述前护管（9）对应防脱落滑块（504）位置设置防脱落滑槽（903），所述前护管（9）对应滑动块（503）位置设置滑动槽（904），滑动槽（904）顶部对应卡扣点（505）位置设有固定块（901），所述前护管（9）对应防脱落滑块（504）位置设有定位块（902），所述定位块（902）设置在防脱落滑槽（903）顶部，组装后所述启动块（402）在自然状态下外侧与固定块（901）内侧顶部相贴合；所述导向座（3）为中空的圆筒结构，导向座（3）顶部外沿向外延伸，顶面横截面大于下部圆筒横截面；所述带针套筒（7）内部中空，内底部通过第二小导套（1102）与不锈钢针相连；所述导向管（2）内部中空，两端凸起向内收敛，两端分别卡合于导向座（3）的内底部和带针套筒（7）的内顶部，导向座（3）内部的导向管（2）的顶端连接第一小导套（1101）；所述推杆（10）顶部设有圆盘形手持柄，推杆（10）穿设于第一组合体内部，圆盘形手持柄直径大于后盖帽（4）直径而小于后护管（5）直径；所述推杆（10）、带针套筒（7）的不锈钢针、弹簧（12）为医用级304不锈钢；所述固体制剂用植入式预灌封注射器，由以下步骤制得：（1）原料准备：分别准备注射器各组件的原料，置入混合机中混合，得混合料；（2）挤出造粒：将注射器各组件混合料熔融挤出、切粒，得共混料；（3）注塑成型：将注射器各组件共混料进行模内注塑成型；（4）穿刺器硅化：使用自动硅化机对穿刺器进行硅化；（5）成品装配：将得到的注射器组件进行组装，得到成品；（6）灭菌包装；所述注塑成型步骤，支撑装置的注塑工艺如下：注塑温度为235℃~290℃，注射压力为70MPa~110MPa，保压压力为35MPa~45MPa，保压时间为5s~6s；所述注射装置中导向管（2）、导向座（3）、第一小导套（1101）、第二小导套（1102）、带针套筒（7）的注塑工艺如下：注塑温度为190℃~280℃，注射压力为60MPa~90MPa，保压压力为30MPa~40MPa，保压时间为2s~4s；所述保护装置中保护夹（1）、护帽（6）的注塑工艺如下：注塑温度为190℃~280℃，注射压力为70MPa~80MPa，保压压力为30MPa~40MPa，保压时间为2s~3s；所述支撑装置：前盖帽（8）、后盖帽（4）、前护管（9）、后护管（5）的原料为PC、PS、SBC及其改性原料中的至少一种，支撑装置制备助剂为抗氧剂、光稳定剂中的至少一种；所述注射装置中导向管（2）的原料为COP、COC、PP及其改性材料中的至少一种；注射装置中导向座（3）、第一小导套（1101）、第二小导套（1102）、带针套筒（7）的原料为PP、PE、PET或其改性材料中的至少一种，注射装置制备助剂为抗氧剂、光稳定剂中的至少一种；所述保护装置中保护夹（1）、护帽（6）的原料为PP、PET、PE或其改性材料中的至少一种，保护装置制备助剂为抗氧剂、增色剂、光稳定剂中的至少一种。

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