申请/专利权人：南京灿辰微生物科技有限公司

申请日：2021-11-11

公开（公告）日：2024-05-17

公开（公告）号：CN114015745B

主分类号：C12Q1/18

分类号：C12Q1/18;C12Q1/06;C12Q1/14;C12R1/445;C12R1/385;C12R1/125;C12R1/685;C12R1/725

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.05.17#授权;2022.03.15#实质审查的生效;2022.02.08#公开

摘要：本发明提供一种注射用伏立康唑微生物限度检查方法，采用薄膜过滤法（最后一次加菌）供试液20ml冲洗800ml，进行需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数的计数方法，通过在培养基中添加麦角甾醇，避免了伏立康唑造成的真菌生长抑制作用，各菌株回收比均符合规定。本发明的检查方法科学合理，操作简单，试验结果准确、稳定，克服了现有技术的不足，使注射用伏立康唑的微生物限度检查得以顺利开展。

主权项：1.一种注射用伏立康唑微生物限度检查方法，所述微生物限度检查包括需氧菌、霉菌和酵母菌，其中，需氧菌包括金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌中的一种或多种的混合物，所述霉菌和酵母菌包括黑曲霉、白色念珠菌中的一种或两种的混合物，其特征在于，其包括以下步骤：1供试液配制：取注射用伏立康唑待测样品，加入生理盐水溶解，配制成浓度为10mgml的供试液；2菌液制备：接种菌种至培养基，培养后，稀释成浓度为10～100cfuml的菌液，所述稀释剂为含0.05％聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液；3麦角甾醇储备液配制：取麦角甾醇，加入无水乙醇溶解，配制成浓度为4mgml的储备液，于4℃下避光保存，待用；4培养基制备：取步骤3储备液加入到培养基中，迅速摇匀，制备成麦角甾醇浓度为0.02mgml的培养基，待用，当所述检查项目为需氧菌总数计数时，所述培养基为胰酪大豆胨琼脂培养基，培养条件为在30～35℃倒置培养3～5天，当所述检查项目为霉菌和酵母菌总数计数时，所述培养基为沙氏葡萄糖琼脂培养基，培养条件为在20～25℃倒置培养5～7天；5薄膜过滤：用冲洗液润洗滤膜后，取步骤1供试液，加入含有冲洗液的薄膜过滤器中，用冲洗液冲洗滤膜，在最后一次冲洗液中加入菌液，滤干后取出滤膜正放于步骤4培养基平板上，培养，所述供试液为20ml，薄膜过滤器中供试液和冲洗液总量为100ml；6微生物计数：点计滤膜上生长的所有菌落数；当所述步骤2菌种为金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌中的一种时，所述步骤2培养基为胰酪大豆胨液体培养基，培养条件为33℃培养24小时；当所述步骤2菌种为白色念珠菌时，所述步骤2培养基为沙氏葡萄糖液体培养基，培养条件为23℃培养48小时；当所述步骤2菌种为黑曲霉时，所述步骤2培养基为沙氏葡萄糖液体培养基，培养条件为23℃培养7天。

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