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【发明授权】一种中药制剂中罂粟壳成分的质量控制方法_汕头市美宝制药有限公司_202210728924.8 

申请/专利权人:汕头市美宝制药有限公司

申请日:2022-06-24

公开(公告)日:2024-05-17

公开(公告)号:CN115015431B

主分类号:G01N30/02

分类号:G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/90;G01N21/78

优先权:

专利状态码:有效-授权

法律状态:2024.05.17#授权;2022.09.23#实质审查的生效;2022.09.06#公开

摘要:本公开涉及一种中药制剂中罂粟壳成分的质量控制方法。具体而言,本公开涉及罂粟壳成分的鉴别和含量测定方法,其联合应用固相萃取法和高效液相色谱法,以混合型阳离子交换固相萃取柱吸附待测成分后洗脱,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇‑磷酸为流动相,检测波长210nm处的信号。该方法干扰物少,能够准确地测定中药制剂中的吗啡含量。薄层鉴别以环己烷‑丙酮‑乙醇‑浓氨试液展开,以稀碘化必钾试液和过氧化氢试液显色后分别检视,供试品溶液在对照色谱的相应位置显特征斑点。该方法用于罂粟壳成分的鉴别,具有特异性。

主权项:1.一种对中药制剂中的罂粟壳成分进行表征的方法,包括步骤:1)提供中药制剂;2)使所述中药制剂和第一溶剂接触,得到混合物;3)使混合物和第二溶剂充分接触并离心,获得上层溶液和下层溶液;4)使步骤3)所得上层溶液和第二溶剂充分接触并离心,获得上层溶液和下层溶液;5)合并步骤3)和步骤4)所得下层溶液,并将其上样至固相萃取柱;6)用盐酸溶液和或甲醇冲洗所述固相萃取柱;7)用甲醇-氨水溶液洗脱所述固相萃取柱,收集洗脱液;8)通过HPLC对所述洗脱液进行检测并定量;所述第一溶剂是正己烷;所述第二溶剂是85%的甲醇溶液;所述罂粟壳成分是指吗啡;所述固相萃取柱是混合型阳离子交换反相吸附柱;所述中药制剂是国药准字Z20000004或其更新文号的湿润烧伤膏。

全文数据:

权利要求:

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