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申请/专利权人：通化谷红制药有限公司
申请日：2022-08-19
公开（公告）日：2024-05-14
公开（公告）号：CN115508467B
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/16;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
优先权：
专利状态码：有效-授权
法律状态：2024.05.14#授权;2023.01.10#实质审查的生效;2022.12.23#公开
摘要：本发明提供一种含有红花药物制剂的指纹图谱检测方法，该检测方法在265nm下，检测标定出27个色谱峰。并指认出：确定16号峰为羟基红花黄色素A，保留时间适中、分离度好且峰面积较大，又是谷红注射液中的主要有效成分。该指纹图谱检测方法具有检测指标成分全面、操作步骤简便、专属性强、准确性高、重复性和稳定性好的优点。该指纹图谱检测方法可用于本发明药物制剂的内在质量评价。
主权项：1.一种谷红注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：⑴、供试品溶液的制备：取红花药物制剂，置量瓶中，加10～30％甲醇稀释并定容，混匀，以离心5～15分钟，取上清液，即得；⑵、对照品溶液的制备：称取羟基红花黄色素A对照品，称定，加10～30％甲醇制成对照品溶液，混匀，离心，取上清液，即得；⑶、色谱检测条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为0.08～0.12％甲酸水溶液A–60～80％乙腈B，梯度洗脱比例为：0～12min，100～96％A；12～20min，96％～82％A；20～30min，82％～81％A；30～43min，81％～66％A；43～47min，66％～52％A；47～56min，52％～0；进样量：1～20μL；流速：0.9mlmin，柱温：35℃，检测波长：265nm；⑷、指纹图谱构建：分别取步骤⑴供试品溶液和步骤⑵对照品溶液，按照上述步骤⑶色谱条检测件测定，对12批谷红注射液的HPLC色谱图进行分析，记录峰面积占总峰面积≥0.5％的色谱峰的保留时间和峰面积占总峰面积≥5％的色谱峰的峰面积，以16号峰为参照峰，计算各共有峰的相对保留时间，见如下表12批谷红注射液指纹图谱测定结果 导入中药指纹图谱相似度评价系统，并进行相似度评价，对指纹图谱数据进行分析，选择中位数法作为对照指纹图谱，计算谷红注射液与对照指纹图谱之间的相似度。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 通化谷红制药有限公司 一种含有红花药物制剂的指纹图谱检测方法
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