申请/专利权人：南京海昌中药集团有限公司;南京海源中药饮片有限公司

申请日：2021-11-29

公开（公告）日：2023-06-23

公开（公告）号：CN114159395B

主分类号：A61K9/16

分类号：A61K9/16;A61K47/36;A61K36/60;A61P29/00;A61P1/16;A61P31/14;A61P31/06;A61P1/04;A61P13/00;A61P15/00;A61P11/14;A61P7/04;A61P17/02;A61P19/02;A61P15/08;A61P13/04;A61P1/18;A61P35/00;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.06.23#授权;2022.03.29#实质审查的生效;2022.03.11#公开

摘要：本发明公开了一种基源为构棘类穿破石配方颗粒剂及其制备方法：步骤一：称取基源为构棘类穿破石饮片，置于容器中，加入8～10倍量水，热回流提取1～3h，过滤，滤渣加入再加8～10倍量的50％乙醇，提取1～3h，过滤，合并两次滤液，浓缩至相对密度1.25～1.35gmL的基源为构棘类穿破石浸膏；步骤二：将糊精和步骤一制备得到的基源为构棘类穿破石浸膏混合均匀，制成软材，过24目筛制粒，置于50℃～75℃烘箱中干燥1～2h，控制环境湿度63％以下，整粒。本发明制备得到的基源为构棘类穿破石配方颗粒剂稳定性好，有效成分含量高，工艺设计合理，可实现工业化生产。

主权项：1.一种基源为构棘类穿破石配方颗粒剂的制备方法，其特征在于，包括步骤如下：步骤一：称取基源为构棘类穿破石饮片，置于容器中，加入10倍量水，热回流提取2h，过滤，残渣再加8倍量体积浓度50％乙醇，提取2h，过滤，合并二次提取液，浓缩相对密度至1.28gmL的基源为构棘类穿破石浸膏；步骤二：将糊精与步骤一制备得到的基源为构棘类穿破石浸膏混合均匀，糊精与穿破石浸膏的质量比为3：2，以50％乙醇为润湿剂制备成软材，过24目筛制粒，置于60℃烘箱中干燥1h，控制环境湿度63％以下，整粒，即得；基源为构棘类穿破石配方颗粒剂的质量检测方法，包括以下步骤：1对照品溶液的制备取伞形花内酯、花旗松素、桑色素、柚皮素、大黄素、大黄素甲醚、五味子乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成含伞形花内酯0.0945mgml、花旗松素0.0601mgml、桑色素0.1445mgml、柚皮素0.0164mgml、大黄素0.1335mgml、大黄素甲醚0.09mgml、五味子乙素0.2775mgml的混合对照品溶液；标准曲线建立：将混合对照品溶液稀释2、4、6、8、10倍后分别进样，按照液相色谱条件测定峰面积值，以对照品进样质量浓度X为横坐标、峰面积Y为纵坐标绘制标准曲线，结果为伞形花内酯：y＝15612x+14286，R＝0.9999；花旗松素：y＝36438x+22841，R＝0.9998；桑色素：y＝35584x+38266，R＝0.9999；柚皮素：y＝64756x+8671，R＝0.9999；大黄素：y＝36490x+33252，R＝0.9999；大黄素甲醚：y＝6831.2x-9289.9，R＝0.9998；五味子乙素：y＝14581x-2184.5，R＝0.9999；2供试品溶液的制备取基源为构棘类穿破石配方颗粒剂用乙醇超声溶解，过滤得提取液；3取供试品溶液按照液相色谱条件测定，并根据步骤1的回归方程计算出供试品中伞形花内酯、花旗松素、桑色素、柚皮素、大黄素、大黄素甲醚、五味子乙素的含量；所述的色谱条件为：色谱柱YMC-PackODS-A柱，规格250×4.6mm，5μm；流动相选用乙腈为A相，0.1％磷酸水溶液为B相，进行梯度洗脱，洗脱程序为：0～10min，5％～5％A；10～20min，5％～10％A；20～30min，10％～10％A；30～50min，10％～20％A；50～60min，20％～20％A；60～90min，20％～35％A；90～120min，35％～55％A；120～170min，55％～55％A；170～195min，55％～90％A；流速：1.0mLmin；检测波长：260nm；柱温：30℃；进样量：10μL。

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