申请/专利权人：天津药业研究院股份有限公司

申请日：2021-12-31

公开（公告）日：2023-07-11

公开（公告）号：CN116407508A

主分类号：A61K9/19

分类号：A61K9/19;A61K31/573;A61K47/02;A61P5/38;A61P7/08;A61P11/06;A61P29/00;A61P37/02;A61P37/08

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2023.07.11#公开

摘要：本发明提供了一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，涉及药物制剂技术领域。一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，包括如下步骤：将氢化可的松琥珀酸钠和缓冲盐溶于注射用水中形成药液，调节pH至7.5‑7.9，将药液过滤、灌装至瓶中，冷冻干燥，即得注射用氢化可的松琥珀酸钠，所述冷冻干燥步骤包括预冻、升华干燥及解析干燥。本发明提供的注射用氢化可的松琥珀酸钠的冷冻干燥工艺，通过对各步骤温度与时间进行控制，产品稳定性好，复溶时间短。

主权项：1.一种注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将氢化可的松琥珀酸钠和缓冲盐溶于注射用水中形成药液，调节pH至7.5-7.9，将药液过滤、装至瓶中，冷冻干燥，即得注射用氢化可的松琥珀酸钠，所述冷冻干燥步骤包括：a预冻：将油温降至-65℃～-32℃，保温2～8小时；c升华干燥：真空度控制在10～30Pa，将油温升至-20℃～-3℃，保温8～72小时；d解析干燥：真空度控制在10～30Pa，将油温升至30℃～50℃，保温2～15小时；温度不变，真空度设置为≤10Pa，保温0.5～2小时。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 天津药业研究院股份有限公司 注射用氢化可的松琥珀酸钠的制备方法

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