申请/专利权人：艾美卫信生物药业(浙江)有限公司

申请日：2020-07-25

公开（公告）日：2023-07-14

公开（公告）号：CN112057603B

主分类号：A61K38/16

分类号：A61K38/16;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/04;A61P31/04

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.07.14#授权;2020.12.29#实质审查的生效;2020.12.11#公开

摘要：本发明涉及一种白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白的冻干方法，其包括S1、预冻，预冻条件为：冷阱温度≤‑80℃，气压为一个大气压，用时30～40min升温至‑55℃～‑45℃，并维持230～260min；S2、升华干燥，S2.1、一阶升华，一阶升华条件为：冷阱温度≤‑80℃，真空度8‑10pa，用时55～70min升温至‑35～‑30℃，并维持300～330min；S2.2、二阶升华，二阶升华条件为：冷阱温度≤‑80℃，真空度8‑10pa，用时30～40min升温至‑25～‑20℃，并维持1500～1600min；S3、解析干燥，解析干燥条件为：冷阱温度≤‑80℃，真空度0pa，用时60～90min升温至26～30℃，并维持400～600min，制得CRM197蛋白冻干粉。本发明具有CRM197蛋白冻干粉的各项质量与冻干前皆无明显差异，同时具有较高的稳定性的特点。

主权项：1.一种白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白的冻干方法，其特征在于，包括以下步骤：S1、预冻将白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白半成品原液，按照0.5mLcm2平铺于冻干不锈钢盘中，将所述冻干不锈钢盘置于真空冷冻干隔板上，预冻条件为：冷阱温度≤-80℃，气压为一个大气压，用时30～40min升温至-55℃～-45℃，并维持230～260min；S2、升华干燥S2.1、一阶升华所述冻干不锈钢盘仍置于真空冷冻干燥机隔板上，一阶升华条件为：冷阱温度≤-80℃，真空度8pa，用时60min升温至-30℃，并维持300min；S2.2、二阶升华所述冻干不锈钢盘仍置于真空冷冻干燥机隔板上，二阶升华条件为：冷阱温度≤-80℃，真空度8pa，用时30min升温至-25℃，并维持1500min；S3、解析干燥所述冻干不锈钢盘仍置于真空冷冻干燥机隔板上，解析干燥条件为：冷阱温度≤-80℃，真空度0pa，用时60～90min升温至26～30℃，并维持400～600min，制得CRM197蛋白冻干粉；所述白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白半成品原液包括以下原料组分：CRM197蛋白溶液、蔗糖、氢氧化钠、盐酸、注射用水；所述白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白半成品原液的配制方法为：量取一定量CRM197蛋白溶液，按照测定的蛋白浓度，计算出蛋白总量M；按照9M的重量称量蔗糖，溶解于CRM197蛋白溶液中，使用注射用水稀释至蛋白浓度为2～10mgmL；使用氢氧化钠或盐酸，调节最终pH为6.5～7.5，即为冻干半成品原液。

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