申请/专利权人：重庆希尔安药业有限公司

申请日：2023-06-27

公开（公告）日：2023-11-24

公开（公告）号：CN116570668B

主分类号：A61K36/8888

分类号：A61K36/8888;A61K9/16;A61K47/36;A61P11/00;A61P11/14

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.11.24#授权;2023.08.29#实质审查的生效;2023.08.11#公开

摘要：本发明提供了一种通宣理肺颗粒及其制备方法，涉及中药制剂领域。制备方法包括先将紫苏叶、前胡、桔梗、苦杏仁、麻黄、甘草、陈皮、半夏、茯苓、枳壳、黄芩混合，加碱性乙醇溶液提取，得提取液和挥发油，然后将提取液调至酸性，沉淀，过滤得沉淀物和滤液；将滤液调至弱酸性，浓缩得药膏；最后将部分沉淀物与辅料制粒、喷入药膏，剩余沉淀物和挥发油混合均匀。本发明的制备方法可避免提取的药效成分发生强烈的配伍反应，大大提高了药效成分的含量，并发现薄层鉴别中药材的斑点明显大于现有工艺薄层鉴别斑点，且吸湿性降低，说明有效成分的转移率也得到了很大的提高。该工艺生产条件简单，实用性强，降低了生产成本和贮藏成本。

主权项：1.一种通宣理肺颗粒的制备方法，其特征在于，包括步骤：S1、提取液的制备：按照重量份，将紫苏叶140-150份，前胡90-100份，桔梗90-100份，苦杏仁70-80份，麻黄90-100份，甘草70-80份，陈皮90-100份，半夏70-80份，茯苓90-100份，枳壳90-100份和黄芩90-100份混合，经碱性乙醇溶液回流提取，获得提取液和挥发油；步骤S1中所述碱性乙醇溶液为pH值为8.0-9.0的55%-65%的碱性乙醇溶液，vv，回流温度78-80℃，回流提取次数为2-3次，每次碱性乙醇溶液用量分别为药材投料量的6-8倍量，每次回流提取时间2.5-4小时；S2、药粉的制备：用0.05-1.5molL盐酸溶液将S1所得提取液调至pH值为1.0-2.0，静置8-24小时、过滤获得沉淀物和滤液，沉淀物经40-60℃真空干燥、粉碎过筛，得S2药粉；S3、药膏的制备：S2所得滤液，用0.05-1.5molL氢氧化钠溶液调至pH值为5.5-6.5，回收乙醇，浓缩，得S3药膏；步骤S3中所述浓缩为浓缩至60℃下相对密度为1.20-1.25的药膏；S4、颗粒的制备：将三分之二量的S2药粉，加入药学上可接受的辅料混合，再加入5%的蔗糖溶液作为粘合剂湿法制粒、沸腾干燥后，喷入S3药膏，干燥，整粒，最后加入剩余三分之一量的S2药粉并喷入挥发油，混合均匀即得通宣理肺颗粒；所述药学上可接受的辅料选自填充剂和矫味剂中的一种或几种；所述填充剂为蔗糖、可溶性淀粉和糊精，所述矫味剂为三氯蔗糖、甜菊糖苷和糖精钠。

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