申请/专利权人：江苏省中医院

申请日：2023-09-08

公开（公告）日：2023-12-08

公开（公告）号：CN117191987A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N30/90

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.12.26#实质审查的生效;2023.12.08#公开

摘要：本发明属于中药制剂领域，涉及一种益肾祛风的中药复方组合物的质量检测方法。益肾祛风的中药复方组合物包括如下重量份数的组分：生黄芪9～30份，酒萸肉6～12份，全蝎3～6份，炒僵蚕5～10份，太子参9～30份，炒白术6～12份，石韦6～30份，红花3～10份，川芎3～10份，白花蛇舌草15～30份，茯苓皮15～30份，车前子9～30份。本发明的中药复方组合物的质量检测方法，采用薄层色谱法对黄芪、酒萸肉进行鉴别，通过测定毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量，进一步提高了对所述的中药复方组合物质量监控的全面性和可靠性，更完善的表征了药物的有效活性组分及其质量，有利于对活性成分的全面监控，进一步保证了所述的中药复方组合物的稳定性、一致性、可控性、安全性和有效性。

主权项：1.一种益肾祛风的中药复方组合物的质量检测方法，其特征在于，所述质量检测方法由性状、鉴别、检查、含量测定和微生物限度检查组成，其中鉴别是对黄芪和酒萸肉的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对益肾祛风的中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定；所述的性状，本品为黄色至黄棕色颗粒，味甘微酸；所述的鉴别包括如下黄芪的鉴别和酒萸肉的鉴别；所述的黄芪的鉴别包括如下步骤：供试品溶液的制备：取益肾祛风的中药复方组合物颗粒，研磨，加水溶解，用饱和正丁醇提取，得到正丁醇提取液；将正丁醇提取液用氨试液洗涤，水浴蒸干正丁醇，得到的固体加入甲醇溶解，即得；阴性样品溶液的制备：取黄芪阴性样品颗粒，研磨，加水溶解，用饱和正丁醇提取，得到正丁醇提取液；将正丁醇提取液用氨试液洗涤，水浴蒸干正丁醇，得到的固体加入甲醇溶解，即得；对照品溶液的制备：取黄芪甲苷，加入甲醇溶解，即得；黄芪鉴别：采用薄层色谱法进行鉴别，分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液、对照品溶液置于薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-10wt％氢氧化钠溶液为展开剂展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至薄层板上斑点显色清晰，置于紫外光灯下检视；所述的酒萸肉的鉴别包括如下步骤：供试品溶液的制备：取益肾祛风的中药复方组合物颗粒，研磨，加水溶解，用乙酸乙酯提取，得到乙酸乙酯提取液；将乙酸乙酯提取液挥干溶剂，得到的固体加入甲醇溶解，即得；阴性样品溶液的制备：取酒萸肉阴性样品颗粒，研磨，加水溶解，用乙酸乙酯提取，得到乙酸乙酯提取液；将乙酸乙酯提取液挥干溶剂，得到的固体加入甲醇溶解，即得；对照品溶液的制备：取酒萸肉对照药材，加水煎煮，滤过，滤液用乙酸乙酯提取，得到乙酸乙酯提取液；将乙酸乙酯提取液挥干溶剂，得到的固体加入甲醇溶解，即得；酒萸肉鉴别：采用薄层色谱法进行鉴别，分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液、对照品溶液置于薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸溶剂为展开剂展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液，加热至薄层板上斑点显色清晰，置于日光下检视；所述的检查包括粒度、水分、溶化性和装量差异；所述的粒度，按照中华人民共和国药典2020版四部通则0982双筛分法检查；所述的水分，按照中华人民共和国药典2020版四部通则0832烘干法检查；所述的溶化性，按照中华人民共和国药典2020版通则0104颗粒剂溶化性项下可溶颗粒检查法检查；所述的装量差异，按照中华人民共和国药典2020版四部通则0104颗粒剂装量差异项下方法检查；所述的用高效液相色谱法对益肾祛风的中药复方组合物颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定包括如下步骤：供试品溶液制备：取益肾祛风的中药复方组合物颗粒，加入甲醇，超声，定容，摇匀，滤膜，即得；阴性样品溶液制备：取黄芪阴性样品颗粒，加入甲醇，超声，定容，摇匀，滤膜，即得；对照品溶液制备：取毛蕊异黄酮葡萄糖苷，加入甲醇，超声，摇匀，滤膜，即得；高效液相色谱条件：色谱柱：AgilentPorshell120EC-C18，规格4.6mm×100mm，2.7μm；流动相A相为0.2％磷酸水溶液，流动相B相为乙腈，流动相A相与流动相B相的体积比为90：10，等梯度洗脱；柱温：30℃；流速：1.0mLmin；检测波长：260nm；进样量：10μL；采集时间40min；高效液相色谱法测定方式为：分别吸取供试品溶液、阴性样品溶液和对照品溶液，注入高效液相色谱仪，测定并计算；所述的微生物限度检查，按照中华人民共和国药典2020版1105微生物计数法和1106控制菌检查法检查。

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