申请/专利权人：石家庄四药有限公司

申请日：2023-07-27

公开（公告）日：2023-12-12

公开（公告）号：CN116687926B

主分类号：A61K31/4422

分类号：A61K31/4422;A61K31/138;A61K9/20;A61K47/36;A61K47/04;A61K47/12;A61P9/12

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.12.12#授权;2023.09.22#实质审查的生效;2023.09.05#公开

摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种比索洛尔氨氯地平复方片剂及其制备方法。本发明提供的比索洛尔氨氯地平复方片剂的制备方法，首先将氨氯地平与助流剂预混，以及比索洛尔和崩解剂预混，一方面，解决了助流剂自身密度小，易漂浮，不易与原料混合均匀，以及自身易团聚的问题；第二方面，由于活性成分、崩解剂、助流剂的用量均较小，按照上述预混方式，可显著提高混合均匀度，提高产品质量一致性；更重要的是，可使助流剂均匀稳定吸附在氨氯地平表面，减少混合过程中氨氯地平与比索洛尔的接触，有效地控制了氨氯地平盐与比索洛尔盐的相互反应形成杂质产物，显著提高了药品的稳定性，可实现对原研品的替代，且制备工艺简单，适合工业化生产。

主权项：1.一种比索洛尔氨氯地平复方单层片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1，将比索洛尔或其药学上可接受的盐与崩解剂混合均匀，过筛，得第一预混料；S2，将氨氯地平或其药学上可接受的盐与助流剂混合均匀，过筛，得第二预混料；S3，先加入40wt％-60wt％的填充剂，然后加入所述第一预混料和第二预混料，最后加入剩余的填充剂，混合均匀，得第三预混料；S4，将所述第三预混料与润滑剂混合均匀后，压片，得比索洛尔氨氯地平复方单层片剂；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠，所述助流剂为胶态二氧化硅，所述润滑剂为硬脂酸镁，所述填充剂为微晶纤维素；所述比索洛尔药学上可接受的盐为富马酸比索洛尔，所述氨氯地平药学上可接受的盐为苯磺酸氨氯地平。

全文数据：

权利要求：

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