申请/专利权人：陕西中医药大学附属医院

申请日：2023-10-10

公开（公告）日：2023-12-22

公开（公告）号：CN117257884A

主分类号：A61K36/8945

分类号：A61K36/8945;A61P19/10

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.01.09#实质审查的生效;2023.12.22#公开

摘要：本发明涉及骨质疏松技术领域，且公开了加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型OP的方法，加味右归丸由熟地24g、山药12g、山萸肉9g、肉桂9g、黑顺片9g、人参12g、鹿角胶12g、盐杜仲12g、枸杞子12g、菟丝子12g、当归15g、丹参15g、醋乳香15g和醋没药15g组成，且制成水丸。该加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型OP的方法，通过各组间通过对比发现：相较于金天组、补活组，加味右归丸联合金天格胶囊可显著降低患者腰背部疼痛，且治疗前后有显著差异；相较于金天组，加味右归丸联合金天格胶囊可显著提高患者骨密度，且治疗前后有显著差异；相较于金天组、补活组和加味组，加味右归丸联合金天格胶囊的有效率最高，为88.9％。

主权项：1.加味右归丸联合金天格胶囊治疗肾虚血瘀型OP的方法，其特征在于：所述加味右归丸由熟地24g、山药12g、山萸肉9g、肉桂9g、黑顺片9g、人参12g、鹿角胶12g、盐杜仲12g、枸杞子12g、菟丝子12g、当归15g、丹参15g、醋乳香15g和醋没药15g组成，且制成水丸；其研究方法还包括以下步骤：S1、分组：将纳入120例患者，按照就诊顺序分为四组，按照1：1比例进行分组；S2、用法：口服，日1次，每次2片；每周服用6天，间歇1天，连续服用3个月，适当运动及光照，并给予运动指导；S3、具体分组详情：1对照A组，2对照B组，3对照C组，4治疗D组；S4、观察指标：安全性指标：1生命体征：血压、呼吸、心率、体温等，2一般检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等试验前后各监测1次；实验室指标：1不良事件：记录发生的症状，开始和消失时间，是否进行对症处理；2常规生化指标：①血清骨标志物六项水平，包括骨源性碱性磷酸酶BAP、血清骨钙素BGP、β特殊胶原降解产物β-CTX、总Ⅰ型胶原氨基端延长肽tP1NP、甲状旁腺素PTH、25-羟基维生素DVIT-D，②血清钙磷水平；3骨密度测量：症状指标：观察治疗前后腰背部VAS疼痛评分；观察治疗前后两组患者的中医症状、体征，依据中医症状分级量化标准；腰痛ODI评分；S5、疗效判定：根据《中药新药临床研究指导原则》，结合骨密度检测，制定疗效判定标准，其分为显效、有效和无效；S6、统计：应用SPSS25.0统计学软件。

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