申请/专利权人：珠海润都制药股份有限公司;润都制药(荆门)有限公司

申请日：2022-07-12

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN115343380B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/72

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2022.12.02#实质审查的生效;2022.11.15#公开

摘要：本发明属于药物分析技术领域，具体涉及一种盐酸伊托必利中2‑2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐检测方法，为解决盐酸伊托必利中2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法通过2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐与苯胺衍生化得到衍生物后，使用LCMS方法进行检测，能检测盐酸伊托必利中2‑二甲氨基氯乙烷盐酸盐的含量，从而有效保障用药安全，便于盐酸伊托必利的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于盐酸伊托必利的质量控制。

主权项：1.一种盐酸伊托必利中2-二甲氨基氯乙烷盐酸盐检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液、灵敏度溶液、对照品溶液和供试品溶液；（2）测定方法：采用LC-MS测定盐酸伊托必利中2-二甲氨基氯乙烷盐酸盐的含量，待系统稳定后，分别进空白溶液、灵敏度溶液、对照品溶液和供试品溶液，记录色谱图；色谱条件如下:色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，进样量：2µl，柱温：35℃，流速：0.5mlmin，流动相：以甲酸：水体系为流动相A，以甲醇为流动相B，采用梯度洗脱；MS条件如下：干燥气温度：350℃，干燥气流速：8Lmin，雾化气压力：45psi，鞘气温度：350℃，鞘气流速：11Lmin，毛细管电压：3000V，极性：正极，扫描模式：SIM，采集时间：2.5min-5.0min，SIMIon：mz165.1，Fragmentor：76V，Dwell：200，加速电压：5V；所述流动相梯度过程如下： 所述供试品溶液的制备方法为：取适量供试品，置于容量瓶中，先加适量稀释液溶解，再加入适量苯胺和K2CO3溶液，最后加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；于60℃水浴加热10min，取出放冷至室温即得。

全文数据：

权利要求：

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