申请/专利权人：武汉九州钰民医药科技有限公司

申请日：2022-01-24

公开（公告）日：2024-03-12

公开（公告）号：CN114414714B

主分类号：G01N30/06

分类号：G01N30/06;G01N30/74

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.12#授权;2022.05.20#实质审查的生效;2022.04.29#公开

摘要：本发明公开了一种头孢曲松钠有关物质检测方法、头孢曲松钠二聚体及其制备方法和应用。本发明提供的头孢曲松钠有关物质的检测方法，其包含以下步骤：采用高效液相色谱法对头孢曲松钠待测品进行检测，色谱条件包括：色谱柱为C18色谱柱；流动相A为甲酸‑甲酸铵缓冲液；流动相B为甲酸‑甲酸铵缓冲液和乙腈的混合液；其中所述甲酸‑甲酸铵缓冲液与所述乙腈的体积比为37‑19；所述高效液相色谱法的洗脱程序为梯度洗脱。本发明的检测方法首次实现了头孢曲松钠制品中本发明的头孢曲松钠二聚体杂质的分离鉴定，对该类杂质专属性强、灵敏度、准确度和重现性俱佳，可广泛应用于头孢曲松钠制品的质量控制。

主权项：1.一种头孢曲松钠有关物质的检测方法，其包含以下步骤：采用高效液相色谱法对头孢曲松钠待测品进行检测，色谱条件包括：色谱柱为WatersXbridgeC18色谱柱；流动相A为甲酸-甲酸铵缓冲液；流动相B为体积比为20:80的pH2.0、0.01molL甲酸-甲酸铵缓冲液和乙腈的混合液；色谱柱的柱温为38℃~42℃；流动相的流速为0.45-0.55mlmin；所述高效液相色谱法的洗脱梯度为： 其中，所述洗脱时长为该洗脱阶段的洗脱终点时间与洗脱起点时间的差值；在进行检测前，对所述头孢曲松钠待测品进行预处理，具体为：用水溶解头孢曲松钠待测品，60℃下放置8h；所述色谱柱的规格为：长度150mm，内径4.6mm，填料粒径3.5µm；所述甲酸-甲酸铵缓冲液的pH为1.8-2.2；所述甲酸-甲酸铵缓冲液的浓度为0.01molL；所述的头孢曲松钠有关物质为以下化合物：。

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