申请/专利权人：四川健能制药有限公司

申请日：2023-12-18

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117740986A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/86;G01N30/04

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.03.22#公开

摘要：本发明提供一种西吡氯铵含片有关物质测定方法，本发明公开了一种西吡氯铵含片有关物质的分析方法。本方法采用液相色谱法，以氰基键合硅胶为填充剂PhenomenexLunaCN4.6mm×250mm，3μm，以0.02molL四甲基氢氧化铵溶液‑0.003molL磷酸二氢钾溶液10：3用冰醋酸调节pH值至3.5±0.05，作为流动相A；乙腈为流动相B；以流动相A‑流动相B52～60：48～40为流动相；检测波长为259nm；流速为每分钟0.8ml～1.0ml；柱温为25℃～35℃；进样体积10μl的方法测得供试品溶液中各杂质峰面积及对照溶液的主峰峰面积，计算各杂质含量；本方法专属性强，重复性好，能保证西吡氯铵含片中工艺和降解杂质的可控性。

主权项：1.一种西吡氯铵含片有关物质的测定方法，其特征在于：该方法用液相色谱法进行测定，包括以下步骤：1稀释剂的配制：甲醇；2供试品溶液的制备：取本品适量，研细，置量瓶中，加甲醇适量，超声溶解，配置成每1ml中含西吡氯铵约0.5mg的溶液，摇匀，离心，取上清液滤过，取续滤液，作为供试品溶液；3对照溶液的制备：精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液，作为对照品溶液；4系统适用性溶液取杂质I对照品与西吡氯铵各适量，置同一量瓶中，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含2.5μg与0.5mg的混合溶液；5灵敏度溶液：精密量取对照溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.25μg的溶液。6空白溶液的制备：甲醇；7测定方法：用氰基键合硅胶为填充剂；以0.02molL四甲基氢氧化铵溶液-0.003molL磷酸二氢钾溶液10：3用冰醋酸调节pH值至3.5±0.05，作为流动相A；乙腈为流动相B；以流动相A-流动相B52～60：48～40为流动相；检测波长为259nm；流速为每分钟0.8ml～1.0ml；柱温为25℃～35℃；进样体积10μl的方法测得供试品溶液中各杂质峰面积及对照溶液的主峰峰面积，计算各杂质含量。

全文数据：

权利要求：

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