申请/专利权人：北京水木济衡生物技术有限公司

申请日：2024-02-19

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN117741166A

主分类号：G01N33/96

分类号：G01N33/96;G01N33/86;G01N33/573;G01N33/50

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.09#实质审查的生效;2024.03.22#公开

摘要：本发明公开了一种多项目复合凝血质控品及其制备方法，属于凝血检测技术领域。本发明的质控品可同时用于临床PT、INR、APTT、TT、FIB、ATIII、D‑D和FDP试剂盒正常和异常水平质量控制。本发明包含凝血系统、抗凝系统、纤溶系统常用检测项目，三大系统相互补充、相互配合，在出凝血系统疾病的诊疗中更全面；三大系统一步到位，节省不同质控品采购、使用、检测等造成的财力、物力、人力资源等的浪费，便于临床使用，提高检测工作效率；复合后重复性、稳定性良好，质控效果好；D‑D、FDP能同时与ATIII、凝血四项进行正常水平和异常水平的复合；采用人血浆基质，无基质效应；容易标准化、流程化、减小产品批间差。

主权项：1.一种多项目复合凝血质控品，其特征在于，由如下成分组成：基质血浆、人源凝血因子、人源纤维蛋白原、人源抗凝血酶、人源D-D、人源FDP、缓冲剂、防腐剂和冻干保护剂；所述冻干保护剂包括冻干保护剂A、B、C和D；所述基质血浆为人血浆或者人血浆与人血清的混合物，基质血浆中人血浆的比例为40~100wt%，人血清的比例为0~60wt%；所述人源凝血因子的活性为20~110%；所述人源纤维蛋白原的浓度为50~600mgdL；所述人源抗凝血酶的活性为20~120%；所述人源D-D的浓度为0.1~8.0μgmL；所述人源FDP的浓度为2~30μgmL；所述缓冲剂为4-羟乙基哌嗪乙磺酸和三羟甲基氨基甲烷中的一种或两种，浓度为0.5~30gL；所述防腐剂为叠氮钠、Proclin300、Krovin500中的一种或几种，浓度为0.1‰~5‰；所述冻干保护剂A为蔗糖和海藻糖中的一种或两种，浓度为15~100gL；所述冻干保护剂B为甘氨酸、组氨酸、精氨酸中的一种或几种，浓度为5~50gL；所述冻干保护剂C为牛血清白蛋白，浓度为3~50gL；所述冻干保护剂D为甘露醇、山梨醇中的一种或两种，浓度为2~50gL。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 北京水木济衡生物技术有限公司 一种多项目复合凝血质控品及其制备方法

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