申请/专利权人：济南大学

申请日：2018-10-15

公开（公告）日：2024-03-22

公开（公告）号：CN109171935B

主分类号：A61B17/80

分类号：A61B17/80

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.22#授权;2019.02.12#实质审查的生效;2019.01.11#公开

摘要：本发明公开了一种镁合金胫骨骨折接骨板，包括：接骨板本体，为适配于胫骨本体长度方向并开有螺钉孔的条板，且接骨板本体在胫骨本体周向为适配胫骨本体生理结构的曲面；侧翼，续接于接骨板本体的两边，且具有奇数对，每对侧翼中的两侧翼间关于接骨板本体长中剖面对称布置；其中，接骨板本体及侧翼表面形成有载有抗菌药物的涂层；奇数对侧翼中位于中间的侧翼适配于骨折位置处。依据本发明的镁合金胫骨骨折接骨板与胫骨结合能力比较好且对胫骨本体损伤比较小。

主权项：1.一种镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，包括：接骨板本体，为适配于胫骨本体长度方向并开有螺钉孔的条板，且接骨板本体在胫骨本体周向为适配胫骨本体生理结构的曲面；侧翼，续接于接骨板本体的两边，且具有奇数对，每对侧翼中的两侧翼间关于接骨板本体长中剖面对称布置；其中，接骨板本体及侧翼表面形成有载有抗菌药物的涂层；奇数对侧翼中位于中间的侧翼适配于骨折位置处；侧翼为弓形板；各侧翼的半径相同，其中，位于中间的一对侧翼的圆心角大于其余侧翼的圆心角；位于中间的一对侧翼的圆心角为120°~130°，其余侧翼的圆心角为100°~110°；接骨板本体的背面设有加强筋；其中，背面为与正面相对的表面，而正面是接骨板本体与胫骨结合的表面；加强筋构造为：围绕背面所形成的圈体；圈体至少两侧设有向内突出的凸缘；凸缘自胫骨中间向两端逐渐变小。

全文数据：镁合金胫骨骨折接骨板技术领域本发明涉及一种镁合金胫骨骨折接骨板。背景技术胫骨是小腿双骨之一，位于小腿的内侧，对支持体重起重要作用，为小腿骨中主要承重骨。可分为一体和两端，其上端通常被称为近端，下端通常被称为远端，其中远端骨折属于多发性骨折，两端之间的骨干部分的骨折属于胫骨体骨折，相对较少发生，本发明的接骨板用于胫骨体骨折的接骨，对于胫骨骨折的固定以内固定为主。胫骨骨折本身就是一种多发骨折，约占全身骨折发生率的14。目前临床所使用的内固定材料常以钛合金材料为主，该材料优点具有优异的耐腐蚀性能和力学性能，但其生物相容性较差，价格昂贵，密度及弹性与自然骨相差较大，容易产生应力遮挡现象，影响骨组织的生长，从而延长了愈合时间。此外，内固定植入医疗器械常常诱发感染的发生，导致手术失败，严重者导致肢体丧失，甚至危及生命，而且如果全身给药，则存在病灶处药物浓度过低，对肝、肾、耳等其他组织器官存在潜在损伤的风险。因此，在例如接骨板上进行置药是当前比较常用的做法。对于常规接骨板，例如中国专利文献CN108210050A，所公开接骨板是胫骨远端内侧接骨板，其具有扁平且设有若干螺钉孔的板体，并在螺钉孔内容置有避免硬接触的衬垫，从而接骨板通过螺钉连接到胫骨上时，避免螺钉与螺钉孔摩擦产生碎屑。该类接骨板属于顺胫骨的平直结构，对胫骨的加压效果较差，与胫骨的结合能力不足，因此，所使用的螺钉数量相对较多。中国专利文献CN207024109U所公开接骨板为提高与胫骨的结合能力，在接骨板上开有三种类型的螺钉孔，即第一锁定孔和第二锁定孔所确定的第一类锁定孔，万向锁定孔所确定的第二类锁定孔，以及加压结合孔所确定的第三类锁定孔，孔的类型多，加工繁琐，成本高，并且需要适配较多的螺钉，而增加对胫骨的伤害。另外，上述两个专利文献中，接骨板与胫骨接触的表面是接骨板基体面，刚性的接触会影响血运，尤其是为了增加与胫骨结合面面积的条件下。为此，中国专利文献CN204971522U公开了一种防腐蚀接骨板，该防腐蚀接骨板的表面密布盲孔，盲孔内部填充可促进骨骼愈合的各种药物和活泼性高于接骨板材质的金属或合金。该防腐蚀接骨板虽然通过置药的方式能够减轻对骨骼自身的损伤，但其本体结构相对平直，与骨骼的结合效果不佳。发明内容本发明的目的在于提供一种与胫骨结合能力比较好且对胫骨本体损伤比较小的镁合金胫骨骨折接骨板。依据本发明的实施例，提供一种镁合金胫骨骨折接骨板，包括：接骨板本体，为适配于胫骨本体长度方向并开有螺钉孔的条板，且接骨板本体在胫骨本体周向为适配胫骨本体生理结构的曲面；侧翼，续接于接骨板本体的两边，且具有奇数对，每对侧翼中的两侧翼间关于接骨板本体长中剖面对称布置；其中，接骨板本体及侧翼表面形成有载有抗菌药物的涂层；奇数对侧翼中位于中间的侧翼适配于骨折位置处。上述镁合金胫骨骨折接骨板，可选地，侧翼为弓形板。可选地，各侧翼的半径相同，其中，位于中间的一对侧翼的圆心角大于其余侧翼的圆心角。可选地，位于中间的一对侧翼的圆心角为120°~130°，其余侧翼的圆心角为100°~110°。可选地，侧翼上开有槽，以减小侧翼与胫骨的接触面面积。可选地，单侧侧翼弦长之和不小于接骨板本体长度的0.8倍。可选地，至少接骨板本体与胫骨结合的一面具有表面织构，该表面织构构造为：均匀分布在给定面上的凹坑，凹坑深度不大于接骨板本体厚度的七分之一，且不小于接骨板本体厚度的十分之一。可选地，接骨板本体的背面设有加强筋；其中，背面为与正面相对的表面，而正面是接骨板本体与胫骨结合的表面。可选地，加强筋构造为：围绕背面所形成的圈体。可选地，圈体至少两侧设有向内突出的凸缘；凸缘自胫骨中间向两端逐渐变小。依据本发明的实施例，在接骨板本体的两边增加了奇数对的侧翼，侧翼相当于接骨板本体向两边延展，增加了接骨板本体对胫骨的包角，从而提高了固定能力和加压能力。但侧翼不同于接骨板本体的全覆盖，类似于增加支点，以提高整体的稳定性，对骨骼和外围组织的负面影响相对较小。此外，通过在接骨板本体及侧翼表面设置置药层，即载有抗菌药物的涂层，采用局部用药的方式，降低全身用药的副作用，并且也可以载入防止例如接骨板所产生的感染类药物。此外，接骨板的本体采用医用的镁合金材质，镁合金密度与自然骨密度相近，所产生的应力遮挡，更有利于断骨愈合。附图说明图1为一实施例中镁合金胫骨骨折接骨板在胫骨上的结合结构示意图。图2为一实施例中镁合金胫骨骨折接骨板立体结构示意图。图3为一实施例中镁合金胫骨骨折接骨板俯视结构示意图。图4为图3的D-D剖视图。图5为图3的E-E剖视图。图6为图4的I部放大图。图7为图5的II部放大图。图8为一实施例中镁合金胫骨骨折接骨板仰视结构示意图。图中：A.镁合金胫骨骨折接骨板，B1.胫骨远端，B2.断骨层，B3.胫骨本体，B4.胫骨近端，C.螺钉。1.凸缘，2.接骨板本体，3.侧翼，4.沉孔，5.螺钉孔，6.加强筋，7.背面织构，8.槽，9.正面织构，10.背面涂层，11.正面涂层。具体实施方式可以理解的是，在医学领域胫骨具有一体两端，如图1中所示的胫骨本体B3，胫骨远端B1（与踝骨接合的一端），胫骨近端B4（与股骨接合的一端）。一般而言，用于胫骨本体B3骨折的内固定器材，即镁合金胫骨骨折接骨板A也具有一体两端，两端即其长度方向的两个端部，体即其接骨板本体2。接骨板具备一定得宽度，并且需要适配骨骼的外廓而在宽度方向上具有曲面结构，如图5所示的结构，据此结构接骨板对胫骨具有一定的包角，有利于相对可靠地固定。一般而言，在长度方向上的两端记为端，宽度方向上所对应的轮廓边缘通常称为边。并且可以理解的为，为边沿所约束的结构，边沿向里为内，反向为外。此外，可以理解的是，镁合金等材质都有一定的塑性，可以根据患者的胫骨形状进行塑形，从而适配患者胫骨的生理结构，这是本领域的常识，在此不再赘述。图1所示为镁合金胫骨骨折接骨板A通过螺钉C固定在胫骨本体B3上的结构示意图，即常用的胫骨本体B3骨折内固定常见结构，图中螺钉C有六枚，在镁合金胫骨骨折接骨板A的长度方向上分成两组，而分居于断骨层B2的两侧。螺钉C采用沉头螺钉，加以适配的，开在接骨板本体2上的螺钉孔5为带有沉孔4的螺钉孔5，以减少对周边组织的影响。一般而言，断骨层B2所在位置是镁合金胫骨骨折接骨板A的正中部，该正中部是其长度方向的正中部，所对应中剖面称为纵中剖面，显然，该纵中剖面与前述的长度方向垂直。相应地，与纵中剖面垂直的中剖面为横中剖面，一对侧翼3中的两个侧翼3间即关于横中剖面对称。参见说明书附图2所示的镁合金胫骨骨折接骨板A，其基本结构包括一个基体和在其两边续接以增加接骨板包角的侧翼3，其中的基体即图中所示的接骨板本体2。对于接骨板本体2，如前所述，由于用于胫骨本体B3骨折的内固定，其结构相对于胫骨远端B1骨折的接骨板要简单的多，整体上是一个条板形状，条板形状的条向或者说长度方向与胫骨本体B3的长度方向相同。此外，接骨板本体2可以具有均质厚度，其内表面或者说正面，即与胫骨本体B3接触的表面具有适配胫骨本体B3的曲度，而形成曲面，接骨板整体上也构成曲面板。由于该类接骨板本体是镁合金材质，利用其良好的塑性，出厂前其可以具备初始的曲度，在用于临床治疗时再进行人工塑形，以与患者的胫骨生理结构相适配。一般接骨板宽度在14mm左右，对胫骨的包角相对较小，胫骨可以等效的理解为柱形体，接骨板的固定相当于对其进行单侧固定，内固定的可靠性与其对胫骨的包角有很大的关系，然而其应当减少对周边肌肉组织的影响，而具有较小的宽度。在本发明的实施例中，参见说明书附图2，在接骨板本体2设有侧翼3，在接骨板本体2的弯曲向或者说宽度方向续接接骨板本本体2，侧翼3不同于简单的加宽接骨板本体2，而是等效加宽，但对增加的面积相对较小，相当于增加了多个外支点，整体上的加固作用有明显的提高。侧翼3配对设置，每对侧翼3内的两个侧翼3间关于横中剖面对称。图2中，侧翼3共有7对，居中一对，另外6对在纵中剖面的两侧各有3对，并关于纵中剖面对称。其中，接骨板本体2及侧翼3表面形成有载有抗菌药物的涂层。关于涂层，优选采用冷喷涂技术形成涂层，冷喷涂对所载置药物影响较小，不会产生分解或者药性降低。设置载药涂层的目的在于主要用于抗菌，还可以加入例如抗排异的药物，减轻接骨板置入的排异反应。利用冷喷涂技术在接骨板本体2及侧翼3的表面喷涂抗菌涂层，形成如图6所示的背面涂层10和图7所示的正面涂层11，抗菌涂层可以为聚维酮碘或者青霉素或者头孢菌类等具有抗感染的药物，且涂层的厚度为300~600μm。如前所述，在增加了侧翼3后，镁合金胫骨骨折接骨板A与胫骨的接触面面积变大，对胫骨的负面影响会加重，通过置药的方式以减轻这种后果。此外，接骨板本体2和侧翼3整体上采用镁合金，优选标号为WE43的镁合金，其具有良好的力学性能，并且与胫骨密度极为接近，不容易产生应力遮挡效应，有利于骨组织的正常生长。对于例如标号为WE43的镁合金，其本身具有较好的耐腐蚀性，可以避免降解速度过快，导致体内某些金属离子超标。镁元素是人体必需的微量元素之一，几乎参与人体内所有的新陈代谢过程且还具有诱导骨生长的作用。镁合金相比于钛合金具有较好的降解作用，尽管速度较慢，但不必再通过二次手术取出。相应地，螺钉C需要用可降解材料制作，例如镁合金螺钉。图3和图8中可见侧翼3为弓形板，在整体面积较小的条件下，具有相对分布范围相对较大的支撑。优选地，各侧翼3的半径相同，其中，位于中间的一对侧翼3的圆心角大于其余侧翼3的圆心角，由于位于中间的一对侧翼3直接包绕断骨层B2一侧，可以起到更好的固定作用。进一步地，位于中间的一对侧翼3的圆心角为120°~130°，其余侧翼3的圆心角为100°~110°。可以理解的是，正如条形板为匹配胫骨形状而具有曲面轮廓，弓形尽管在几何学中是平面图形，图2中侧翼3在接骨板的横向也具有曲面轮廓，不过并不影响本领域技术人员的理解。在具体的工程实践中，普遍大致相似的方式来表征相关结构，例如六角头螺栓，其螺栓头实质是近似六棱体，并且棱边两端削圆，并非严格意义上的六棱体。在图4和图8所示的结构中，侧翼3上开有槽8，以减小侧翼3与胫骨的接触面面积，降低对胫骨血运的影响。在一些实施例中，槽8构造结构具体可见于图8，槽8位于侧翼3的中间，且向心侧小，离心侧大，该种结构在不改变侧翼3支撑分布范围的条件下，能够有效的减小侧翼3对胫骨血运的影响。此外，在图8所示的实施例中，槽8的构造对侧翼3的强度影响较小，换言之，该种槽型对侧翼3内固定强度的消弱相对较小。图8中可见，侧翼3间留有间隙，并且该间隙越靠近中间越小，发明人认为侧翼3面积越小，对胫骨的负面影响就越小，但支撑能力也会下降。图8所示的结构中，采用合理的分布，有利于在所有侧翼3总面积相对较小的条件下，加固能力并没有显著地下降。并且经过载荷分析，接骨板本体2中间受剪切力最大，通过图8所示的分布具有更好的载荷分布匹配性。图8中，除中间的侧翼3外，其余侧翼3大致相同，在一些实施例中，侧翼3在与其位置上的分布关系如下，越靠近中间越大，反之越小。在一些实施例中，单侧侧翼3弦长之和不小于接骨板本体2长度的0.8倍，即侧翼3分布不宜过于稀疏，否则其作用不能很好地发挥出来。另外，关于侧翼3向相应侧延伸出的长度，前述的圆心角已经限定了其延伸长度，在此不再赘述。在前述的内容中指出置药和接骨板本体2对胫骨恢复的负面影响，涂层受其工艺的限制，厚度不会太大，并且涂层强度无法与镁合金材质的接骨板本体2匹配，即会遮掩接骨板本体2的属性表达，因此，涂层不宜过厚。在图1~5及图8所示的结构中，在接骨板本体2的正反面均有表面织构，表面织构可以增加药物的容置量，并且有利于药物的缓释。此外，表面织构可以减小接骨板本体2与胫骨的接触面面积，减轻对胫骨血运的影响。在优选的实施例中，表面织构构造为：均匀分布在给定面上的凹坑，凹坑深度不大于接骨板本体厚度的七分之一，且不小于接骨板本体厚度的十分之一，以降低对接骨板本体2属性的遮掩，并具有合适的置药量。所述给定面，即选定需要成型出表面织构的表面，例如接骨板本体2的正面或反面。表面织构采用激光飞秒加工技术加工，成孔（凹坑）孔径易于控制，分布方式也易于控制。参见说明书附图1所示，镁合金胫骨骨折接骨板A的背面侧所受最大应力大于正面侧所受最大应力，向正面侧翻折时，胫骨自体可产生阻力矩，而向背面侧翻折时胫骨自体不会产生阻力矩。有鉴于此，在图1~3所示的结构中，在接骨板本体2的背面设有加强筋6，以提高镁合金胫骨骨折接骨板A背面侧的抗剪能力。在图2和3所示的结构中，加强筋6的结构相对简单，直接在背面成型出一圈，大致呈向背面侧翻折的翻边结构，该种结构易于加工。在一些实施例中，可以有多圈，但多圈结构不宜成型。进一步地，圈体至少两侧设有向内突出的凸缘1，进一步提高镁合金胫骨骨折接骨板A的背面侧抗剪能力。在优选的结构中，凸缘1自胫骨中间向两端逐渐变小，中间抗剪能力需要更强。此外，凸缘1的存在有利于周围组织的恢复，即能够产生爬行效应，利于周围组织细胞的生长。此外，镁合金胫骨骨折接骨板A的接骨板本体2的厚度优选3.8mm，螺钉孔5的孔径优选4.5mm。

权利要求：1.一种镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，包括：接骨板本体，为适配于胫骨本体长度方向并开有螺钉孔的条板，且接骨板本体在胫骨本体周向为适配胫骨本体生理结构的曲面；侧翼，续接于接骨板本体的两边，且具有奇数对，每对侧翼中的两侧翼间关于接骨板本体长中剖面对称布置；其中，接骨板本体及侧翼表面形成有载有抗菌药物的涂层；奇数对侧翼中位于中间的侧翼适配于骨折位置处。2.根据权利要求1所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，侧翼为弓形板。3.根据权利要求2所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，各侧翼的半径相同，其中，位于中间的一对侧翼的圆心角大于其余侧翼的圆心角。4.根据权利要求3所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，位于中间的一对侧翼的圆心角为120°~130°，其余侧翼的圆心角为100°~110°。5.根据权利要求1~4任一所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，侧翼上开有槽，以减小侧翼与胫骨的接触面面积。6.根据权利要求2~4任一所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，单侧侧翼弦长之和不小于接骨板本体长度的0.8倍。7.根据权利要求1所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，至少接骨板本体与胫骨结合的一面具有表面织构，该表面织构构造为：均匀分布在给定面上的凹坑，凹坑深度不大于接骨板本体厚度的七分之一，且不小于接骨板本体厚度的十分之一。8.根据权利要求1所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，接骨板本体的背面设有加强筋；其中，背面为与正面相对的表面，而正面是接骨板本体与胫骨结合的表面。9.根据权利要求8所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，加强筋构造为：围绕背面所形成的圈体。10.根据权利要求9所述的镁合金胫骨骨折接骨板，其特征在于，圈体至少两侧设有向内突出的凸缘；凸缘自胫骨中间向两端逐渐变小。

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