申请/专利权人：吉林省长源药业有限公司

申请日：2024-01-08

公开（公告）日：2024-03-26

公开（公告）号：CN117517534B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/34

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.03.26#授权;2024.02.27#实质审查的生效;2024.02.06#公开

摘要：本发明涉及丁二酸酐杂质检测技术领域，本发明公开了一种丁二酸酐中顺丁烯二酸酐的检测方法，包括以下步骤：溶液配制：配制供试品溶液，取丁二酸酐样品，加0.2molL氢氧化钠溶解并稀释制成供试品溶液；配制标准品溶液：取顺丁烯二酸酐标准品，精密称定，加0.2molL氢氧化钠溶解并稀释制成标准品溶液；测定：量取供试品溶液和标准品溶液，分别注入高效液相色谱仪，记录液相色谱图；顺丁烯二酸酐的检测限度：按外标法以峰面积计算，不得过48ppm。本发明提供了一种丁二酸酐中检测顺丁烯二酸酐的含量的有效的检测方法，为控制丁二酸酐中顺丁烯二酸酐含量提供技术支持；按外标法以峰面积计算，不得过48ppm，为丁二酸酐用于制药行业中提供安全保障。

主权项：1.一种丁二酸酐中顺丁烯二酸酐的检测方法，其特征在于，该检测方法包括以下步骤：步骤一，溶液配制：（1）配制供试品溶液，取丁二酸酐样品适量，加0.2molL氢氧化钠溶解并稀释制成每1ml中含20mg丁二酸酐样品的供试品溶液；（2）配制标准品溶液，取顺丁烯二酸酐标准品，精密称定，加0.2molL氢氧化钠溶解并稀释制成每1ml含1μg顺丁烯二酸酐标准品的标准品溶液；步骤二，测定：量取供试品溶液和标准品溶液，分别注入高效液相色谱仪，记录液相色谱图；色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01molL庚烷磺酸钠-甲醇为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为35℃；检测波长为210nm；进样量20μl；顺丁烯二酸酐的检测限度：供试品溶液液相色谱图中，检测与标准品溶液中顺丁烯二酸酐保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，供试品溶液中顺丁烯二酸酐含量不得过48ppm。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 吉林省长源药业有限公司 一种丁二酸酐中顺丁烯二酸酐的检测方法

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