申请/专利权人：西藏嘉信景天药业有限公司;江苏奥赛康药业有限公司

申请日：2023-12-22

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN117783334A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.03.29#公开

摘要：本发明提供了一种德拉沙星葡甲胺起始物料中杂质的检测方法，包括供试品溶液的配制、对照品溶液的配制和测定三个步骤。本发明的检测方法能够准确检测出起始物料3‑羟基氮杂环丁烷盐酸盐式II中杂质式III，且方法学验证结果显示本发明方法专属性、定量限与检测限、线性、进样精密度、溶液稳定性、中间精密度、准确度及耐用性均良好。

主权项：1.德拉沙星葡甲胺起始物料中杂质的检测方法，其特征在于，先将杂质进行衍生化反应得到衍生化合物，再采用高效液相色谱进行检测；所述检测方法采用C18色谱柱，以流动相A和流动相B作为洗脱液进行梯度洗脱；所述流动相A为磷酸溶液，优选为0.05％～0.2％的磷酸溶液，更优选为0.09％～0.11％的磷酸溶液，最优选为0.1％的磷酸溶液；所述流动相B为乙腈；所述梯度洗脱条件包括： 其中，85≤a1≤95，45≤a2≤55，80≤a3≤95；25≤t1≤35，5≤t2≤15，0.1≤t3≤1，5≤t4≤15；所述德拉沙星葡甲胺起始物料为：所述杂质为：所述杂质衍生化合物为：

全文数据：

权利要求：

百度查询： 西藏嘉信景天药业有限公司;江苏奥赛康药业有限公司 德拉沙星葡甲胺起始物料中杂质的检测方法

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