申请/专利权人：上海博悦生物科技有限公司

申请日：2023-12-28

公开（公告）日：2024-03-29

公开（公告）号：CN117783357A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.16#实质审查的生效;2024.03.29#公开

摘要：本发明提供了一种GC‑MS检测药物起始物料中潜在基因毒性杂质2‑卤代烷基酸的方法；包括以下步骤：a、确定GC‑MS条件；b、采用气相色谱‑质谱联用法GC‑MS分别对对照品溶液、供试品溶液进行检测；c、按外标法以峰面积计算得到样品中的杂质含量。本发明提供了一种检测化合物1起始物料[3S,4S,6R‑3‑己基四氢‑4‑羟基‑6‑十一烷基‑2H‑吡喃‑2‑酮]中潜在基因毒性杂质2‑溴辛酸的新检测方法，各待测物相互之间无干扰，灵敏度高，可以实现对待测物质的准确检测。

主权项：1.一种GC-MS检测药物起始物料中潜在基因毒性杂质2-卤代烷基酸的方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：S1、确定气相色谱-质谱联用法GC-MS条件：1GC条件色谱柱：DB-WAXUI升温程序：50℃，维持2分钟，以每分钟15℃的速率升温至210℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至250℃，维持1分钟进样量：1μL柱流速：1mLmin进样口温度：250℃传输线温度：270℃分流比：10:12MS条件离子源温度：230℃四级杆温度：150℃检测器：17min关闭溶剂延迟：4min扫描模式：SIM模式定量离子：mz152GC载气：氦气碰撞气：氮气S2、对照品溶液配制：取2-卤代烷基酸对照品溶于稀释剂中，依次加入衍生试剂、萃取溶剂，制成对照品溶液，以上述GC-MS条件分别检测所述对照品溶液。S3、取待检样品溶于稀释剂中，依次加入衍生试剂、萃取溶剂，制成供试品溶液，以上述GC-MS条件分别检测所述供试品溶液。S4、按外标法以峰面积计算，得到待检样品中2-卤代烷基酸的含量。

全文数据：

权利要求：

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