申请/专利权人:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
申请日:2023-12-26
公开(公告)日:2024-04-02
公开(公告)号:CN117805269A
主分类号:G01N30/02
分类号:G01N30/02;G01N30/34
优先权:
专利状态码:在审-实质审查的生效
法律状态:2024.04.19#实质审查的生效;2024.04.02#公开
摘要:本发明是一种司美格鲁肽注射液有关物质的测定方法,该方法采用十八烷基硅烷键合硅胶填料色谱柱,以磷酸盐缓冲液‑乙腈体系作为流动相,利用紫外检测器,通过主成分自身对照法测定司美格鲁肽注射液有关物质含量。采用本发明技术方案,有较高的灵敏度,良好的分离度,能使司美格鲁肽注射液有关物质很好的达到基线分离,并能准确测定司美格鲁肽注射液有关物质的含量。该方法简单、快速、准确、高效,重现性好,为司美格鲁肽注射液质量标准的制定建立了良好的基础。
主权项:1.一种司美格鲁肽注射液有关物质的检测方法,其特征在于:所述方法步骤如下:1供试品溶液配制:以磷酸盐溶液稀释司美格鲁肽注射液,得供试品溶液;2自身对照溶液配制:取步骤1溶液,用磷酸盐溶液稀释,得自身对照溶液;3检测:以十八烷基硅烷键合硅胶填料色谱柱为固定相,以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相A,以乙腈-异丙醇水溶液为流动相B,采用高效液相色谱法检测所述供试品溶液中司美格鲁肽注射液有关物质的含量;所述的有关物质如下: 其中,所述磷酸盐缓冲液的配制方法为:将磷酸盐试剂溶于水中,用无机酸调pH至2-5。
全文数据:
权利要求:
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