申请/专利权人：泊诺(天津)创新医药研究有限公司

申请日：2023-12-21

公开（公告）日：2024-04-05

公开（公告）号：CN117442580B

主分类号：A61K9/36

分类号：A61K9/36;A61K9/20;A61K31/365;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/04;A61P37/06

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.05#授权;2024.02.13#实质审查的生效;2024.01.26#公开

摘要：本发明提供了一种高生物利用度麦考酚钠肠溶片及其制备方法，属于医药技术领域，由重量比9:1的片芯和包衣层组成；所述片芯包括以下重量份数的原料：麦考酚钠60‑70份、抗氧化剂0.5‑1份、填充剂9‑14份、崩解剂7‑13份、润滑剂1‑3份、粘合剂5‑10份、助溶剂0.03‑0.09份、胶态二氧化硅1‑4份和稳定剂2‑5份；所述包衣层包括以下重量份数的原料：抗粘剂1‑3份、醋酸纤维素肽酸酯9‑13份、欧巴代肠溶型91系列4‑8份和尤特奇L100‑55系列14‑17份。本发明无需制备隔离层，制得的麦考酚钠肠溶片溶出效果好、生物利用度高，实现了耐高温、耐高湿和耐光照性三重稳定效果。

主权项：1.一种高生物利用度麦考酚钠肠溶片，其特征在于，由重量比9:1的片芯和包衣层组成；所述片芯包括以下重量份数的原料：麦考酚钠60-70份、抗氧化剂0.5-1份、填充剂9-14份、崩解剂7-13份、润滑剂1-3份、粘合剂5-10份、助溶剂0.03-0.09份、胶态二氧化硅1-4份和稳定剂2-5份，并且所述粘合剂和胶态二氧化硅的质量比为（2-3）:1；所述粘合剂为质量比为1:（2-4）:（0.5-0.9）的聚维酮、低取代羟丙基纤维素和预胶化淀粉复配；所述聚维酮为聚维酮k30；所述低取代羟丙基纤维素含羟丙氧基为5.0wt%-10.0wt%；所述胶态二氧化硅的BET比表面积为200m2g，粒径12nm，压实密度为50gL；所述包衣层包括以下重量份数的原料：抗粘剂1-3份、醋酸纤维素肽酸酯9-13份、欧巴代肠溶型91系列4-8份和尤特奇L100-55系列14-17份。

全文数据：

权利要求：

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