申请/专利权人：南京臣功制药股份有限公司

申请日：2023-12-13

公开（公告）日：2024-04-12

公开（公告）号：CN117860679A

主分类号：A61K9/14

分类号：A61K9/14;A61K31/43;A61J3/02;A61P31/04;A61K31/424

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.04.30#实质审查的生效;2024.04.12#公开

摘要：本发明涉及一种阿莫西林克拉维酸钾缓释干混悬剂的制备方法，涉及生物医药技术领域，将阿莫西林、克拉维酸钾分别在40～50℃条件下真空干燥5～7.5h，将辅料分别在60～100℃条件下减压干燥1～7.5h，以控制阿莫西林、克拉维酸钾水活度小于0.06aw、辅料水活度小于0.2aw，按处方量称量备用；将称量好的原、辅料加入混合机中搅拌、切碎后混匀，制成单剂量或多剂量的药物制剂。本申请对各原辅料采取低温真空干燥、高温减压干燥相结合的制备工艺，通过调整不同的压力真空度、干燥温度和干燥时间，控制并降低阿莫西林、克拉维酸钾和辅料的水活度，保证干混悬剂成品的稳定性。本申请通过对原辅料的筛选和原辅料水活度的控制，使得成品杂质进一步降低、活性成分含量稳定。

主权项：1.一种阿莫西林克拉维酸钾缓释干混悬剂的制备方法，其特征在于：步骤一、将阿莫西林、克拉维酸钾分别在40～50℃条件下真空干燥5～7.5h，将辅料分别在60～100℃条件下减压干燥1～7.5h，以控制阿莫西林、克拉维酸钾水活度小于0.06aw、辅料水活度小于0.2aw，按处方量称量备用；步骤二、将称量好的原、辅料加入混合机中搅拌、切碎后混匀；步骤三、将混匀后的原、辅料装瓶或分装成小袋，制成单剂量或多剂量的药物制剂。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 南京臣功制药股份有限公司 一种阿莫西林克拉维酸钾缓释干混悬剂的制备方法

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