申请/专利权人：江西施美药业股份有限公司

申请日：2024-01-02

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117890509A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/04;G01N30/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.03#实质审查的生效;2024.04.16#公开

摘要：本发明公开了一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，属于药物检测技术领域。本发明以含有0.1～0.3wt％聚山梨酯80的水溶液作为溶出介质，按照溶出仪篮法进行溶出，所述转篮的转速为50～100转分钟，转篮目数为10目。本发明提供的方法对依折麦布和瑞舒伐他汀均具有良好的溶出性，具有专属性强、灵敏度高、准确度高、耐用性好等特点，可有效地区别自制制剂与参比制剂的差异性，更具有普遍性与实用性，操作上更加简便、高效。

主权项：1.一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法，其特征在于，包括如下步骤：供试品溶液配制：取依折麦布瑞舒伐他汀钙片，以含有0.1～0.3wt％聚山梨酯80的水溶液800～1000mL作为溶出介质，按照溶出仪篮法进行溶出，所述转篮的转速为50～100转分钟，转篮目数为10～40目；于不同取样时间点，取出溶出液适量，滤过，精密量取续滤液，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；对照品溶液配制：取依折麦布对照品与瑞舒伐他汀钙对照品，精密称定，加流动相适量使溶解，用流动相稀释制成每1mL中分别含依折麦布与瑞舒伐他汀各2～3μg的混合溶液，摇匀，作为对照品溶液；测定：将供试品溶液和对照品溶液分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图，计算溶出量。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江西施美药业股份有限公司 一种具有区分力的依折麦布瑞舒伐他汀钙片溶出曲线检测方法

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