申请/专利权人：广州白云山敬修堂药业股份有限公司

申请日：2024-01-16

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117890513A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-公开

法律状态：2024.04.16#公开

摘要：本发明涉及一种小儿珍贝散指纹图谱的构建方法及其应用，属于药品检测技术领域。本发明以沉香四醇、牛磺胆酸钠、胆酸和猪去氧胆酸作为对照品，利用甲醇溶解供试品及对照品，以乙腈‑甲酸水溶液作为高效液相色谱的流动相，测得的色谱峰良好。本发明的构建方法精密度良好，稳定性良好，重复性良好，准确度较高；利用该构建方法得到的指纹图谱中，色谱峰数量较多，灵敏高，基线平稳、噪音小，响应敏锐，响应值大，分离度好。本发明的构建方法及得到指纹图谱和标准指纹图谱，能够用于小儿珍贝散辐照灭菌前后质量分析等小儿珍贝散的质量检测，为保证小儿珍贝散产品的安全性、有效性及稳定性提供了更为有效的手段。

主权项：1.一种小儿珍贝散指纹图谱的构建方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、供试品溶液的制备将小儿珍贝散样品以甲醇溶解并超声萃取，过滤，滤液即供试品溶液；S2、对照品溶液的制备将对照品沉香四醇、牛磺胆酸钠、胆酸和猪去氧胆酸混合溶于甲醇，得对照品溶液；S3、高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定将供试品溶液和对照品溶液分别注入液相色谱仪，结合蒸发光散射检测器测定，分别得到供试品色谱图及对照品色谱图，对供试品色谱图进行指认及标定，即得小儿珍贝散指纹图谱；所述液相色谱仪的色谱条件为：采用C18色谱柱；乙腈为流动相A，甲酸水溶液为流动相B；洗脱程序为：0～10min，流动相A体积百分比由80％渐变至60％；10～33min，流动相A体积百分比由60％渐变至50％；33～40min，流动相A体积百分比由50％渐变至40％。

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权利要求：

百度查询： 广州白云山敬修堂药业股份有限公司 一种小儿珍贝散指纹图谱的构建方法及其应用

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