申请/专利权人：天方药业有限公司

申请日：2024-01-12

公开（公告）日：2024-04-16

公开（公告）号：CN117886880A

主分类号：C07J73/00

分类号：C07J73/00

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.03#实质审查的生效;2024.04.16#公开

摘要：本发明属于化学药物合成制备技术领域，具体涉及一种非那雄胺制备过程中提高非那雄胺产品纯度方法。该方法包括：粗品溶液预处理、固体析出、分离干燥等步骤。发明人通过对相关溶液进行复配，并利用非那雄胺在不同溶液中溶解度差异情况来析晶，以及通过析晶温度和析晶时间探索，以最大程度地避免杂质晶核的形成，从而获得高纯度非那雄胺晶体。初步实验结果表明，利用本申请的制备方法后，收率可达到90%以上，且纯化后总杂可小于0.3%，最大单杂可小于0.1%，能够较好满足药品制造指标。而由于相关反应条件温和、操作简便且成本较低，并且对各个杂质均有较好的去除效果，因此，具有较好的实用价值和推广应用意义。

主权项：1.一种产业化制备非那雄胺过程中提高产品纯度的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：（1）粗品溶液预处理按现有技术，制备非那雄胺粗品；称重后，将非那雄胺粗品充分溶解于丙酮、乙腈、乙醇的混合溶液中；以质量比计，非那雄胺粗品：丙酮：乙腈：乙醇=1：1~3：1~5：1~5；（2）固体析出在步骤（1）的混合溶液中，加水析出固体；加水过程中，匀速滴加，温度控制在25~30℃；加水完成后，温度控制在20~25℃以进行；以质量比计，加水量为非那雄胺粗品的8~14倍；（3）分离干燥析出完成后，固液分离；将分离所得固体干燥后，作为精制的非那雄胺原料药。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 天方药业有限公司 一种产业化制备非那雄胺过程中提高产品纯度的制备方法

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