申请/专利权人：杭州中美华东制药有限公司

申请日：2021-06-11

公开（公告）日：2024-04-19

公开（公告）号：CN115463097B

主分类号：A61K9/16

分类号：A61K9/16;A61K31/436;A61K47/38;A61K47/32;A61P37/06;A61K9/48;A61K9/20

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.19#授权;2022.12.30#实质审查的生效;2022.12.13#公开

摘要：本发明属于医药制剂领域，具体地涉及一种他克莫司缓释中间体颗粒的制备工艺。所述工艺克服了他克莫司缓释胶囊中间体颗粒制备工艺复杂，制备时间长，颗粒收率低的问题，提供了一种工艺简单，耗时短，收率高的制备工艺。本发明通过多功能流化床一步制粒，通过控制骨架材料加入方式、溶剂和填充剂比例，大大提升了缓释颗粒中间体收率，所得颗粒收率在95％以上，此外，本发明还缩短了工时、简化了生产工序。本发明应用于工业生产，可进一步降低成本。

主权项：1.一种他克莫司缓释中间体颗粒的制备工艺，其包括以下步骤：步骤1、将他克莫司溶于有机溶剂，加入缓释包衣材料，溶解，得到他克莫司分散液；步骤2、将步骤1所述他克莫司分散液通过蠕动泵喷入流化床，将骨架材料和填充剂投入到多功能流化床中，一步制粒得到他克莫司缓释中间体颗粒；所述缓释包衣材料为乙基纤维素、甲基丙烯酸酯共聚物中的一种或几种，所述的缓释包衣材料对于他克莫司的重量比为0.3:1；所述骨架材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羟乙纤维素、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，所述的骨架材料对于他克莫司的重量比为0.3:1；所述填充剂为乳糖、蔗糖、甘露醇中的一种或几种，所述填充剂相对于他克莫司的重量比为2~11:3。

全文数据：

权利要求：

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