申请/专利权人：则正(济南)生物科技有限公司

申请日：2022-11-24

公开（公告）日：2024-04-26

公开（公告）号：CN115684514B

主分类号：G01N33/15

分类号：G01N33/15

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.26#授权;2023.02.21#实质审查的生效;2023.02.03#公开

摘要：本发明提供了一种评价仿制药和原研药生物利用度的方法及其应用，涉及制药技术领域。该方法，包括：a.获得与原研药生物利用度等效的对照仿制药；b.将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，然后添加模拟胃液，使得模拟胃液沿黏附材料以相同流速流过对照仿制药和待测仿制药，测量对照仿制药和待测仿制药在相同时间内的移动距离或者测量对照仿制药和待测仿制药移动相同距离所用的时间，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；其中仿制药为胃黏附型药物，原研药为胃漂浮型药物，黏附材料倾斜或者竖直放置，仿制药与原研药的溶出度相似因子f2不小于50。该方法能够准确实现对仿制药和原研药生物利用度的评价。

主权项：1.一种评价仿制药和原研药生物利用度的方法，其特征在于，包括生物黏附力测试；所述生物黏附力测试包括：a、获得与原研药生物利用度等效的对照仿制药；b、将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，然后添加模拟胃液，使得模拟胃液沿黏附材料以相同流速流过对照仿制药和待测仿制药，测量对照仿制药和待测仿制药在相同时间内的移动距离或者测量对照仿制药和待测仿制药移动相同距离所用的时间，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；所述对照仿制药和待测仿制药为胃黏附型药物；所述原研药为胃漂浮型药物；所述黏附材料倾斜或者竖直放置；所述黏附材料包括琼脂板或者哺乳动物胃粘膜；所述对照仿制药和待测仿制药与原研药的溶出度相似因子f2不小于50；还包括去黏附力测试，所述去黏附力测试包括：将对照仿制药和待测仿制药置于黏附材料上，分别测量将对照仿制药和待测仿制药从黏附材料上分离的力，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；还包括骨架磨损测试，所述骨架磨损测试包括：将所述对照仿制药和待测仿制药置于往复筒溶出仪中，于模拟胃液中进行往复运动，测量对照仿制药和待测仿制药经过相同时间后的骨架尺寸，根据测量结果的差异评价仿制药和原研药生物利用度；所述往复筒溶出仪中含有塑料珠，用于模拟食物磨损。

全文数据：

权利要求：

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