申请/专利权人：绿十字(中国)生物制品有限公司

申请日：2024-01-29

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN117946256A

主分类号：C07K16/06

分类号：C07K16/06;B01D69/12;B01D61/14;B01D71/60;B01D67/00;C07K1/36;C07K1/34;C07K1/30;C07K1/14;C07K1/18

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.05.17#实质审查的生效;2024.04.30#公开

摘要：本发明公开了一种静注人免疫球蛋白的生产方法，属于生物工程技术领域，将血浆用注射用水融化，离心除去冷沉淀并收集上清液，将上清液用乙醇沉淀，压滤收集蛋白组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ，将蛋白组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ用辛酸盐处理后收集上清进行阴离子层析，收集穿流液，将穿流液和山梨醇混合均匀后巴氏杀菌，然后通过复合滤膜过滤，收集滤液，分装，得到成品，完成静注人免疫球蛋白的生产方法；相较于分离蛋白组分Ⅰ+Ⅲ和蛋白组分Ⅱ分别进行制取人免疫球蛋白的工艺，有助于缩短生产时间，提高产能；复合滤膜能够提高人免疫球蛋白成品的纯度和减少活性凝血因子的含量，有助于提高产品的安全性。

主权项：1.一种静注人免疫球蛋白的生产方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤一：20-25℃下将血浆用注射用水融化，0-4℃用管式离心机离心，除去冷沉淀，在1500-2000mLmin的出液速度下收集上清液；步骤二：将上清液用生理盐水稀释至蛋白含量为5±0.05gdL，用醋酸缓冲液调节pH值至4-5，在-5℃的加入乙醇并控制乙醇的质量浓度为19-20％，保温静置10-12h，0.2-0.24MPa压滤，收集沉淀得到蛋白组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ；步骤三：将蛋白组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ用磷酸盐缓冲液在0-4℃条件下稀释至蛋白含量为5±0.05gdL，加入浓度为80-100molL的辛酸钠水溶液，调节pH值至5±0.1，80-120rmin搅拌120-150min，离心，收集上清进行阴离子层析，收集穿流液；步骤四：将穿流液和山梨醇混合均匀后巴氏杀菌，然后通过复合滤膜过滤，收集滤液，分装，得到成品，完成静注人免疫球蛋白的生产方法。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 绿十字(中国)生物制品有限公司 一种静注人免疫球蛋白的生产方法

免责声明
1、本报告根据公开、合法渠道获得相关数据和信息，力求客观、公正，但并不保证数据的最终完整性和准确性。
2、报告中的分析和结论仅反映本公司于发布本报告当日的职业理解，仅供参考使用，不能作为本公司承担任何法律责任的依据或者凭证。

阅读全文 双屏查看 官方信息 专利公告 收藏专利 下载PDF 下载WORD