申请/专利权人：哈尔滨圣泰生物制药有限公司

申请日：2023-08-30

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN116898799B

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/4545;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61K47/12;A61P37/08

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.30#授权;2023.11.07#实质审查的生效;2023.10.20#公开

摘要：本发明属于制药技术领域，具体公开了一种地氯雷他定口服制剂及其制备方法。该制备方法包括将螯合剂、甜味剂和矫味剂混合后，搅拌溶解，得第一混合液；将增稠剂加入第一混合液中，溶胀、降温、搅拌溶解形成第二混合液；将潜溶剂和pH调节剂混合之后加入第二混合液，搅拌溶解后得第三混合液；向第三混合液中加入地氯雷他定原料药，搅拌溶解即得地氯雷他定口服制剂。该地氯雷他定口服制剂在高温和光照下储存，稳定性大大提高，搅拌10秒便可以使含量均匀，含量均匀性能好。

主权项：1.一种地氯雷他定口服制剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：S1、将螯合剂、甜味剂和矫味剂混合后，搅拌溶解，得第一混合液；S2、将增稠剂加入第一混合液中，溶胀、降温、搅拌溶解形成第二混合液；S3、将潜溶剂和pH调节剂混合之后加入第二混合液，搅拌溶解后得第三混合液；S4、向第三混合液中加入地氯雷他定原料药，搅拌溶解即得；步骤S1所述的螯合剂为依地酸二钠，所述甜味剂为山梨醇和三氯蔗糖，所述矫味剂为泡泡糖香精；步骤S2所述的增稠剂为羟丙甲纤维素；步骤S3所述的潜溶剂为1,3-丙二醇，所述pH调节剂为枸橼酸和或枸橼酸钠；步骤S1所述搅拌的条件为：温度60-70℃，转速50-100rmin，时间2-3分钟；步骤S2所述溶胀的时间为5-8分钟，所述降温的温度为30-40℃；步骤S2所述搅拌的条件为：转速50-100rmin，时间30-40分钟；步骤S3所述搅拌的条件为：温度30-35℃，转速50-100rmin，时间30-40分钟；步骤S4所述搅拌的条件为：温度0-20℃，转速50-100rmin，时间1.0-2.0小时；所述地氯雷他定原料药、增稠剂和螯合剂的质量比为：1:2-6:0.5-1.5。

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