申请/专利权人：韦伯斯特生物官能(以色列)有限公司

申请日：2018-11-15

公开（公告）日：2024-04-30

公开（公告）号：CN109998520B

主分类号：A61B5/318

分类号：A61B5/318;A61B5/28;A61B5/257

优先权：["20171115 US 15/813359"]

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.04.30#授权;2020.12.04#实质审查的生效;2019.07.12#公开

摘要：本发明题为“降低与感测的ECG信号相关联的噪声水平”。本发明提供了一种医疗装置，该医疗装置包括多个电极和处理器。多个电极耦合到在外部附接到患者的衬底，并且被配置成感测来自患者的器官的多个相应电信号。处理器被配置成估计与由两个或更多个相应电极对感测到的电信号相关联的两个或更多个噪声水平，以从两个或更多个噪声水平中选择具有最小噪声水平的电信号，并且仅提供所选择的电信号以用于分析。

主权项：1.一种医疗装置，包括：贴片，所述贴片具有多个电极，所述多个电极耦合到在外部附接到患者的衬底，并且被配置成感测来自所述患者的器官的多个相应电信号，所述多个电极包括多对电极，每对电极位于所述衬底的平面中的所述贴片的轴线上，所述轴线不同于所有其他对电极的轴线；和处理器，所述处理器被配置成：估计与由所述多对电极感测到的所述电信号相关联的噪声水平；选择所述多对电极中的一对电极，所述一对电极具有从所估计的噪声水平中具有最小噪声水平的两个电信号；并且仅提供来自所选择的电极对的所述两个电信号以用于分析，其中所述器官包括所述患者的心脏，并且其中所述电信号包括从所述心脏感测到的心电图ECG信号。

全文数据：降低与感测的ECG信号相关联的噪声水平技术领域本发明整体涉及心电图ECG信号，并且具体地涉及用于降低与感测的ECG信号相关联的噪声水平的方法和系统。背景技术在各种医疗程序中，贴片可附接到患者的身体，用于监测来自患者的器官的电信号。例如，美国专利申请公布20150351690描述了用于监测来自受试者的一种或多种生理和或物理信号的系统、装置、方法和试剂盒。公开了一种系统，该系统包括用于无线地监测生理和或物理信号的贴片和对应模块，以及用于在带有多个接触垫片的手持式监测装置与受试者之间提供屏障的隔离贴片。美国专利申请公布20150257647描述了提供无线ECG患者监测的改善的方法、系统和产品。虽然实施方案具体提及利用粘附贴片监测心电图信号，但是本文的系统方法和装置也可适用于其中利用生理监测的任何应用。本发明还呈现了用于对接接口、同时最小化信号干扰和用户错误的可靠方法。美国专利申请公布20150087951描述了可佩带的监测器，其包括柔性的长期佩戴型电极贴片和可取下的可重复使用的监测器记录仪。将一对柔性导线交错或缝合到柔性背衬中，充当电极信号拾取和电极电路迹线。该可佩带的监测器沿着患者胸骨居中坐置在胸腔上，这显著提高了感测皮肤心脏电信号尤其是心房所产生的电信号的能力。发明内容本文所述的本发明的一个实施方案提供一种医疗装置，该医疗装置包括多个电极和处理器。多个电极耦合到在外部附接到患者的衬底，并且被配置成感测来自患者的器官的多个相应电信号。处理器被配置成估计与由两个或更多个相应电极对感测到的电信号相关联的两个或更多个噪声水平，以从两个或更多个噪声水平中选择具有最小噪声水平的电信号，并且仅提供所选择的电信号以用于分析。在一些实施方案中，器官包括患者的心脏，并且电信号包括从心脏感测到的心电图ECG信号。在其他实施方案中，医疗装置包括参考电极，该参考电极耦合到衬底并且被配置成感测来自患者的器官的参考电信号。在其他实施方案中，多个电极被布置成围绕参考电极的圆形配置。在一个实施方案中，医疗装置包括无线通信模块，该无线通信模块被配置成将所选择的电信号传输到外部单元。在另一个实施方案中，医疗装置包括耦合到基板的存储器，处理器被配置成将所选择的电信号存储在存储器中。在一些实施方案中，医疗装置包括用于与外部单元通信的读出接口，处理器被配置成经由读出接口将所选择的电信号发送到外部单元。在其他实施方案中，多个电极至少包括位于第一轴线上的第一对电极，和位于不同于第一轴线的第二轴线上的第二对电极。另外，根据本发明的一个实施方案，还提供了一种方法，该方法包括使用耦合到衬底并在外部附接到患者的多个相应电极来感测来自患者的器官的多个电信号。估计与由两个或更多个相应电极对感测到的电信号相关联的两个或更多个噪声水平。从两个或更多个噪声水平中选择具有最小噪声水平的电信号。仅提供所选择的电信号以用于分析。结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本公开，其中：附图说明图1是根据本发明实施方案的心电图ECG监测系统的示意性图解；并且图2是根据本发明实施方案的流程图，其示意性地示出用于监测ECG信号的方法。具体实施方式概述通常使用附接到患者身体的贴片监测心脏异常，诸如间歇性心律失常。贴片中的每个通常包括感测来自患者心脏的心电图ECG信号的电极。通常，感测到的信号会失真并且可包括由各种来源诸如肌肉活动引起的噪声。重要的是从感测到的嘈杂ECG信号恢复干净的ECG信号，以便能够有效地监测这些心脏异常。下文所述的本发明实施方案提供用于降低与感测到的ECG信号相关联的噪声水平的改善的方法和系统。在一些实施方案中，医疗装置，诸如在外部附接到患者身体的贴片，包括多个电极，该多个电极被配置成感测源自患者心脏的多个相应ECG信号。在一些实施方案中，电极连接到处理器，该处理器被配置成指定各个电极对，并估计与每对电极感测到的ECG信号相关联的相应噪声水平。在一些实施方案中，处理器被进一步配置成从多个估计噪声水平中选择具有最小噪声水平的ECG信号，并仅将所选择的ECG信号存储在存储器中。处理器随后可将所存储的ECG信号导出到外部单元。在一些实施方案中，电极被布置成围绕参考电极的圆。这种几何形状可用于减轻由肌肉活动或由任何其他具有方向性的噪声源所引起的噪声。在这种配置中，由平行于肌肉定位的一对电极感测到的ECG信号通常彼此不同，从而具有与感测到的ECG信号相关联的高噪声水平。在圆形几何形状中，至少一对给定对电极基本上正交于肌肉收缩和松弛的方向。因此，与由给定对感测到的ECG信号相关联的噪声水平通常较低。在一个实施方案中，处理器参考由参考电极感测到的ECG信号作为基线信号，并且计算基线信号与由其他电极感测到的相应ECG信号之间的差异。在该实施方案中，处理器被配置成选择对应于计算出的差异为最小的两个相应电极的两个ECG信号。在另一个实施方案中，参考电极不可用，或不用于感测基线信号。在该实施方案中，处理器被配置成比较由所有电极不包括参考电极采集的ECG信号，并从电极中选择相应ECG信号之间的差异为最小的一对电极。所公开的技术有效地降低与感测到的ECG信号相关联的噪声并且被配置成通过在每次测量中从具有不同取向的多对电极中选择表现最好的电极对所感测到的信号来适应噪声特性的任何变化。此外，通过丢弃除表现最好的ECG信号以外的所有ECG信号，所公开的技术能够使用少量的存储器资源实现长的监测周期。系统说明图1是根据本发明实施方案的心电图ECG监测系统20的示意性图解。在一些实施方案中，系统20被配置成感测来自患者24的心脏未示出的ECG信号，以便监测心脏异常，诸如间歇性心律失常。在一些实施方案中，系统20包括适于粘附到患者24的皮肤的一个或多个外部贴片22。在图1的示例中，系统20包括五个贴片22，但作为另外一种选择，可包括任何合适数量的以任何合适的配置耦合到患者24的皮肤的贴片22。在一些实施方案中，每个贴片22包括被配置成感测来自患者心脏的ECG信号的多个电极在插图26中示出。在一个实施方案中，贴片22被配置成将感测到的ECG信号无线地或使用电缆连接发送到外部单元未示出。在图1的示例中，贴片22还包括无线模块，该无线模块被配置成使用任何合适的无线技术将感测到的ECG信号发送到外部接收器。在图1未示出的其他实施方案中，系统20可包括便携式监测装置，诸如植入装置或Holter监测器，以及连接每个贴片22与Holter监测器之间的接线。在这些实施方案中，感测到的ECG信号通过导线从贴片22传导到Holter监测器，该Holter监测器被配置成将ECG信号存储在Holter监测器的本地存储器中，并将所存储的ECG信号传输到外部接收器，例如，每天一次。降低感测到的ECG信号中的噪声现在参见插图26。在一些实施方案中，贴片22包括衬底32，该衬底32被配置成粘附到患者24的皮肤，并由此将本文描述的多个元件附接到患者24的皮肤。在图1的示例中，贴片22被放置在肌肉38上方，该肌肉38沿由箭头42表示的方向收缩。在一些实施方案中，贴片22包括多个电极，例如，十二个电极30A…L，和参考电极30M。在一个实施方案中，电极30A…M耦合到患者24的身体并且被配置成感测源自患者24的心脏的电信号，诸如ECG信号。在一些实施方案中，贴片22还包括处理单元40，该处理单元40通过相应电导线34电连接到电极30A…M。在一些实施方案中，电极30A…L被布置成以参考电极30M为中心的圆，如图1所示，或被布置成任何其他合适的配置。现在参见插图46。在一些实施方案中，处理单元40包括处理器44，该处理器44被配置成通过导线34接收来自电极30A…M的ECG信号。在一个实施方案中，处理单元40还包括存储器48，该存储器48通过导线52连接到处理器44。处理器44从使用电极30A…M感测到的ECG信号中选择一个或多个ECG信号，并将这些所选择的ECG信号存储在存储器48中。在一些实施方案中，处理单元40还包括读出接口50，该读出接口50被配置成接收来自处理器44的ECG信号，并将这些信号发送到外部单元例如，上述外部接收器。在一些实施方案中，接口50包括无线通信模块，该无线通信模块被配置成使用任何合适的无线通信技术将这些信号发送到外部单元。在其他实施方案中，接口50包括连接器模块未示出，该连接器模块被配置成通过合适的通信电缆连接在处理单元40与外部单元之间。在一些实施方案中，导线34被配置成耐受处理单元40与电极30A…L中的每个电极之间的相应距离的变化，这通常是由肌肉38的收缩和松弛造成的。换句话讲，肌肉38的收缩和松弛可改变相应导线34的长度，而不会将处理单元40从电极30A…L中的任何电极断开。在一些实施方案中，处理器44被配置成估计与由电极30A…L中的两个或更多个相应电极对所感测到的ECG信号相关联的两个或更多个噪声水平。在一个实施方案中，处理器44参考由参考电极30M感测到的ECG信号作为基线信号，并且被配置成计算基线信号与由电极30A…L感测到的相应ECG信号之间的差异。在该实施方案中，处理器44被配置成从电极30A…L中选择对应于计算出的差异为最小的两个相应电极的两个ECG信号。在另一个实施方案中，参考电极30M不可用，或不用于感测基线信号。在该实施方案中，处理器44被配置成比较由电极30A…L采集的ECG信号，并从电极30A…L中选择相应ECG信号之间的差异为最小的一对电极。在可供选择的实施方案中，处理器44可应用任何其他合适的技术以从电极30A…L中选择具有最小噪声水平的两个电极。例如，一对电极30C和30I基本上平行于由箭头42表示的肌肉38的伸展和松弛方向。响应于肌肉38沿方向42的收缩松弛，至少一些电极移动，从而导致与测量到的ECG信号相关联的噪声伪像。噪声水平通常与运动程度成比例。在本示例中，运动基本上沿箭头42的方向。因此，与由电极30C和30I感测到的ECG信号相关联的噪声水平预期将高于电极30A…L中的其他电极对的噪声水平。需注意，由肌肉运动引起的使一对电极感测到的ECG信号失真的噪声水平，作为电极所在的直线与肌肉轴之间的角度的函数而变化。例如，电极30L和30F以及参考电极30M位于基本上正交于由箭头42表示的肌肉轴的直线上。因此，沿箭头42方向的任何运动例如，由于肌肉38的收缩和松弛可仅导致参考电极30M以及电极30L和30F的极小移动。响应于肌肉38的收缩，与由电极30L和30F感测到的ECG信号相关联的噪声水平预期将低于电极30A…L中的任何其他电极对的噪声水平。需注意，对于选自电极30A…L中的任何一对电极，电极相对于心脏的任何移动，或电极相对于参考电极30M以及相对彼此的移动，可增加与由这些电极感测到的ECG信号相关联的噪声水平。如上所述，处理器44被配置成估计与由电极30A…L中的两个或更多个相应电极对所感测到的ECG信号相关联的两个或更多个噪声水平。随后，处理器44被配置成选择具有最小噪声水平的电信号，仅将这些表现最好的电信号存储在存储器48中，并丢弃所有其他噪声水平大于所选择的信号的电信号。在一些实施方案中，上述ECG监测可连续进行预定义的时间段例如，一周。在一个实施方案中，在一周的过程中，处理器44被配置成通过接口50将存储在存储器48中的电信号发送到外部单元。图1中所示的贴片22的配置仅是为了概念清楚而选择的示例配置。在另选的实施方案中，，也可使用任何其他合适的配置。可使用任何合适的硬件来实现贴片22的不同元件，诸如在专用集成电路ASIC或现场可编程门阵列FPGA中。在一些实施方案中，处理器44的一些或全部功能可使用软件或使用硬件和软件元件的组合实现。存储器48可包括任何合适的易失性或非易失性存储器，例如，随机存取存储器RAM或闪存存储器。贴片22通常还包括合适的电池或其他电源未示出。处理器44通常包括通用处理器，该通用处理器通过软件编程来执行本文所述的功能。该软件可以电子形式经网络而被下载到计算机，例如另选地或除此之外，该软件可被提供和或存储在非临时性有形介质诸如磁性存储器、光学存储器、或电子存储器上。本文所述的实施方案主要集中在ECG信号的感测和传输。系统20的配置以举例的方式提供，用于展示示例性系统或装置，在该系统或装置中采集ECG信号，分析以提取包含最少相关联噪声的ECG信号，并发送到合适的外部单元。然而，该配置纯粹是为了概念清楚的目的而选择的。在另选的实施方案中，，所公开的技术可以必要的变更用于各种其他配置的电极、传感器和通信方案中。例如，电极可被布置成一对电极位于第一轴线上而另一对电极位于不同的第二轴线上的任何几何配置。在一些实施方案中，电极30A…L中的给定电极可参与多于一对电极。例如，三个电极位于三角形的三个相应顶点中。该配置提供沿着三个相应轴线即三角形的边的三对电极。图2是根据本发明实施方案的流程图，该流程图示意性地示出用于监测ECG信号的方法。该方法开始于在贴片放置步骤100处，由操作者诸如医生或护士在外部将一个或多个贴片22附接到患者24的身体。在一些实施方案中，每个贴片22包括多个电极，诸如电极30A…L，和参考电极30M。在一些实施方案中，电极30A…M被配置成感测来自患者24的器官例如心脏的电信号，诸如ECG信号。在一些实施方案中，贴片22还包括处理单元40的处理器44，该处理器44被配置成接收来自电极30A…M的感测到的ECG信号。在信号采集步骤102处，处理器44从电极30A…M接收从患者24的心脏采集的感测到的ECG信号。在噪声估计步骤104处，处理器44估计与由电极30A…L中的两个或更多个相应电极对所感测到的ECG信号相关联的两个或更多个噪声水平。在一些实施方案中，处理器44参考由参考电极30M感测到的ECG信号作为基线信号，并且计算基线信号与由电极30A…L感测到的相应ECG信号之间的差异。在该实施方案中，处理器44从电极30A…L中选择对应于计算出的差异为最小的两个相应电极的两个ECG信号。在另一个实施方案中，参考电极30M不用于感测基线信号。在该实施方案中，处理器44比较由电极30A…L采集的ECG信号，并从电极30A…L中选择相应ECG信号之间的差异为最小的一对电极。在信号选择步骤106处，处理器44基于在步骤104处进行的估计，从接收自相应电极对的ECG信号的噪声水平中选择具有最小噪声水平的ECG信号。在一些实施方案中，处理器44选择从一对电极30L和30F接收的信号。在图1的示例中，从电极30L和30F接收的ECG信号的噪声水平具有电极30A…L中的任何其他电极对中的最小噪声水平。在信号提供步骤108处，处理器44在存储器48中存储在步骤106处选择的ECG信号，并且通常丢弃噪声水平大于所选择的信号的其他ECG信号。请注意，噪声机制可随时间变化，并且可能在贴片22之间有所不同。例如，在图1中，假设位于患者24左肋附近的肌肉38是与电极30A…M采集的ECG信号相关联的主噪声源，例如，由呼吸期间的伸展和松弛引起。在其他实施方案中，任何其他贴片22处的噪声机制可与具有不同取向的另一肌肉活动或任何其他噪声源相关。例如，患者24的胸肌的运动。在一些实施方案中，处理器44重复步骤102至108，使得每隔1至2秒，在存储器48中存储新选择的ECG信号。在一些实施方案中，处理器44每天将存储在存储器48中的信号例如通过接口50发送到外部单元。处理器44可将发送过的信号从存储器48中删除或者将它们归档以供进一步分析。在一个实施方案中，外部单元被配置成分析信号以用于监测患者24的心脏中的心脏异常，诸如间歇性心律失常。在其他实施方案中，处理器44被进一步配置成分析存储在存储器48中的信号，以便响应于在所分析信号的至少一部分中检测到大量异常而向患者提供警告指示。尽管本文所述的实施方案主要论述ECG信号，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用中，诸如脑电图EEG中。因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到所述变型和修改，并且所述变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。

权利要求：1.一种医疗装置，包括：多个电极，所述多个电极耦合到在外部附接到患者的衬底，并且被配置成感测来自所述患者的器官的多个相应电信号；和处理器，所述处理器被配置成：估计与由两个或更多个相应电极对感测到的所述电信号相关联的两个或更多个噪声水平；从所述两个或更多个噪声水平中选择具有最小噪声水平的所述电信号；并且仅提供所选择的电信号以用于分析。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述器官包括所述患者的心脏，并且其中所述电信号包括从所述心脏感测到的心电图ECG信号。3.根据权利要求1所述的医疗装置，并且包括参考电极，所述参考电极耦合到所述衬底并且被配置成感测来自所述患者的所述器官的参考电信号。4.根据权利要求3所述的装置，其中所述多个电极被布置成围绕所述参考电极的圆形配置。5.根据权利要求1所述的装置，并且包括无线通信模块，所述无线通信模块被配置成将所选择的电信号传输到外部单元。6.根据权利要求1所述的装置，并且包括耦合到所述衬底的存储器，其中所述处理器被配置成将所选择的电信号存储在所述存储器中。7.根据权利要求1所述的装置，并且包括用于与外部单元通信的读出接口，其中所述处理器被配置成经由所述读出接口将所选择的电信号发送到所述外部单元。8.根据权利要求1所述的装置，其中所述多个电极至少包括位于第一轴线上的第一对电极，和位于不同于所述第一轴线的第二轴线上的第二对电极。9.一种方法，包括：使用耦合到衬底并在外部附接到患者的多个相应电极来感测来自所述患者的器官的多个电信号；估计与由两个或更多个相应电极对感测到的所述电信号相关联的两个或更多个噪声水平；从所述两个或更多个噪声水平中选择具有最小噪声水平的所述电信号；以及仅提供所选择的电信号以用于分析。10.根据权利要求9所述的方法，其中所述器官包括所述患者的心脏，并且其中所述电信号包括从所述心脏感测到的心电图ECG信号。11.根据权利要求9所述的方法，并且包括使用参考电极感测来自所述患者的所述器官的参考电信号。12.根据权利要求11所述的方法，其中所述多个电极被布置成围绕所述参考电极的圆形配置。13.根据权利要求9所述的方法，其中提供所选择的电信号包括无线地传输所选择的电信号以用于分析。14.根据权利要求9所述的方法，其中提供所选择的电信号包括将所选择的电信号存储在耦合到所述衬底的存储器中。15.根据权利要求9所述的方法，其中提供所选择的电信号包括经由耦合到所述衬底的读出接口将所选择的电信号发送到外部单元。16.根据权利要求9所述的方法，其中所述多个电极包括位于第一轴线上的第一对电极，和位于不同于所述第一轴线的第二轴线上的第二对电极。

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