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申请/专利权人：南京海辰药业股份有限公司
申请日：2022-11-17
公开（公告）日：2024-05-17
公开（公告）号：CN118050436A
主分类号：G01N30/02
分类号：G01N30/02;G01N30/04;G01N30/06;G01N30/72
优先权：
专利状态码：在审-实质审查的生效
法律状态：2024.06.04#实质审查的生效;2024.05.17#公开
摘要：本发明公开了高效液相色谱‑质谱法分离测定利伐沙班中间体中潜在基因毒性杂质咪唑的方法，涉及药物分析领域，具体涉及利伐沙班中间体中潜在基因毒性杂质咪唑含量测定的方法。其中间体为S）‑2‑{2‑氧代‑3‑[4‑氧代吗啉基苯基]噁唑烷‑5‑基}甲基异喹啉‑1，3‑二酮，该方法使用高效液相色谱‑质谱联用仪，通过调整色谱柱类型、流动相流速、流动相梯度洗脱程序，用于精准测定咪唑含量。以便于后续能更好的控制利伐沙班原料药及其制剂的质量。该方法具有灵敏度高，重现性好，稳定性好等优点。
主权项：1.一种高效液相色谱-质谱法测定利伐沙班中间体中潜在基因毒性杂质咪唑的方法，其特征在于包含以下步骤：1所述高效液相色谱-质谱联用仪所采用的色谱条件为：色谱柱为C18硅胶色谱柱，流动相A为甲酸铵水溶液；流动相B为乙腈；流动相梯度洗脱程序为： 时间min 流动相A％ 流动相B％ 0 95 5 5 84 16 8 20 80 13 20 80 15 95 5 20 95 5 ；2柱温：30℃～40℃；3流速：0.5mlmin～0.7mlmin；4进样体积：20μl；5溶剂：流动相A与乙腈的混合溶液；6对照品溶液配制：取咪唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液；7供试品溶液配制：取利伐沙班中间体适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液；8测定法：将溶液注入色谱-质谱联用仪，记录质谱图及色谱图并进行分析。
全文数据：
权利要求：
百度查询： 南京海辰药业股份有限公司 高效液相色谱-质谱法分离测定利伐沙班中间体中潜在基因毒性杂质（咪唑）的方法
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