申请/专利权人：鲁南制药集团股份有限公司

申请日：2020-12-18

公开（公告）日：2022-02-18

公开（公告）号：CN112730655B

主分类号：G01N30/02(20060101)

分类号：G01N30/02(20060101);G01N30/06(20060101);G01N30/14(20060101);G01N30/34(20060101);G01N30/86(20060101)

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2022.02.18#授权;2021.05.21#实质审查的生效;2021.04.30#公开

摘要：本发明公开了一种葶苈大枣泻肺颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，该方法包括供试品溶液的制备、HPLC色谱条件的确定及HPLC标准指纹图谱的制作。本发明同时公开了由该方法得到的葶苈大枣泻肺颗粒HPLC标准指纹图谱，该指纹图谱有27个共有峰。本发明质量检测方法操作简便、稳定性高、重现性好，所得图谱特征峰多，通过标准指纹图谱共有峰的比对，可对葶苈大枣泻肺颗粒的质量进行全面评价和控制，有利于精准评估制剂的内在质量，确保临床用药的安全性、有效性。

主权项：1.一种葶苈大枣泻肺颗粒HPLC指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括下列步骤：1）供试品溶液的制备：取葶苈大枣泻肺颗粒，加入50%-70%甲醇，超声处理20-60min，放冷，滤过，取续滤液，得供试品溶液；2）HPLC色谱条件的确定：ZORBAXSBC18柱，乙腈为流动相A，体积百分含量0.08%-0.18%磷酸溶液为流动相B，采用梯度洗脱： 检测波长：254nm；流速：1.0mlmin；柱温：30℃；3）指纹图谱的制作：按步骤2）色谱条件对葶苈大枣泻肺颗粒供试品溶液进行分析比较，得到由样品共有特征峰构成的葶苈大枣泻肺颗粒HPLC标准指纹图谱；所述标准指纹图谱有27个共有峰，其中5号峰为槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖-7-O-β-D-龙胆双糖苷，18号峰为芦丁，19号峰为异槲皮苷，21号峰为异鼠李素-3-O-β-D-葡萄糖，24号峰为槲皮素，27号峰为异鼠李素。

全文数据：

权利要求：

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