申请/专利权人：乳源东阳光药业有限公司;韶关东阳光科技研发有限公司

申请日：2021-10-28

公开（公告）日：2023-08-22

公开（公告）号：CN114235972B

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/86

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.08.22#授权;2022.04.12#实质审查的生效;2022.03.25#公开

摘要：本发明提供了一种测定利格列汀杂质RBP‑1含量的方法。该方法通过高效液相色谱法对利格列汀原料药进行分析，色谱条件为：检测波长：190～200nm；流速：0.8～1.2mLmin；进样体积：3～7μL；柱温：25～35℃；以乙腈‑0.1％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱；流动相乙腈在梯度洗脱过程中体积分数变化为：0～5min，10％～30％；5.1～13min，80％～95％；13.1～20min，10％～30％；运行时间：10～30min；从而获得色谱图，可简单、快速、准确地测定利格列汀杂质RBP‑1的含量，实现对利格列汀原料药质量的有效检测和控制。

主权项：1.一种测定利格列汀杂质RBP-1含量的方法，其特征在于，通过高效液相色谱法对利格列汀原料药进行分析，获得色谱图，从而确定所述利格列汀杂质RBP-1的含量，结构式如下所示： ；所述高效液相色谱法的色谱条件为：检测波长：190～200nm；流速：0.8～1.2mLmin；进样体积：3～7µL；柱温：25～35℃；以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱；流动相乙腈在梯度洗脱过程中体积分数变化为：0～5min，20%；5.1～13min，90%；13.1～20min，20%；运行时间：20min；色谱柱：PhenomenexKinetexXB-C18、4.6×100mm、2.6µm；所述利格列汀原料药以供试品溶液的形式提供，所述供试品溶液的溶剂为DMF：甲醇=1：3～5，v：v；所述高效液相色谱的空白溶液为DMF：甲醇=1：3～5，v：v。

全文数据：

权利要求：

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