申请/专利权人：徐州万邦金桥制药有限公司;江苏万邦生化医药集团有限责任公司

申请日：2020-09-16

公开（公告）日：2023-10-03

公开（公告）号：CN114264765B

主分类号：G01N30/86

分类号：G01N30/86;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/60;G01N30/74;B01J20/281

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.10.03#授权;2022.04.19#实质审查的生效;2022.04.01#公开

摘要：本发明公开一种利用HPLC测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法，具体地说涉及一种格列美脲中间体及其中4个杂质的HPLC分析方法。本发明方法所述的色谱柱类型和规格、检测波长、流动相类型、流动相比例、运行时间等具有快速、简便、准确、高效地洗脱、分离和定量检测格列美脲中间体中的各杂质，可实现杂质峰与主峰、杂质与杂质峰之间完全分离，达到最佳检测结果；且分析方法操作方便、运行时间短，专属性强，灵敏度高，稳定性强，在低浓度范围内具有较好的线性曲线，并具有较强的重复性和准确度，不受人员和仪器的影响，稳定可靠，为此类化合物提供了研究开发和质量检测的基础。

主权项：1.一种利用HPLC测定格列美脲中间体中有关物质的分析方法，其特征在于：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱为固定相，以磷酸盐缓冲溶液和有机相体积比为（50~70）：（30~50）形成的混合溶剂为流动相；流速为0.4~1.0mlmin，柱温为20~30℃，检测波长为225nm；格列美脲中间体为4-[2-3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-甲酰胺基乙基]苯磺酰胺；格列美脲中间体中有关物质如下：杂质A：3-乙基-4-甲基-3-吡咯啉-2-酮；杂质B：3-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基）-乙基]-苯磺酰胺；杂质C：2-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰胺基）-乙基]-苯磺酰胺；杂质D：3-乙基-4-甲基-2-氧-3-吡咯啉-N-2-苯乙基甲酰胺。

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