申请/专利权人：深圳市瑞华制药技术有限公司

申请日：2023-08-09

公开（公告）日：2023-11-07

公开（公告）号：CN117007757A

主分类号：G01N33/15

分类号：G01N33/15

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.11.24#实质审查的生效;2023.11.07#公开

摘要：本发明公开了一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价方法及系统，方法包括将含有美沙拉秦肠溶药剂的圆柱状篮依次伸入含有0.08‑0.12M盐酸的胃部模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为5.8‑6.2的十二指肠模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为6.6‑7.0的空肠模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为7.0‑7.4的回肠近端模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为7.3‑7.7的回肠远端模拟区，通过测定美沙拉秦肠溶药剂的释放量，并绘制成曲线，得到药物释药水平。本发明的方案在体外构建模拟人体胃肠道环境的溶液，分析美沙拉秦肠溶药剂在体内胃肠道环境下的释药水平，确定药物的最佳释放速率和持续时间，同时辅以临床研究对方案的结果予以验证，从而缩短药物开发周期，极大减少临床研究成本。

主权项：1.一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价方法，其特征在于，适用于设有缓慢释药机制、且呈颗粒状、同时颗粒表面覆有肠溶包衣膜以提升抗酸特性的美沙拉秦肠溶药剂，方法包括如下：将美沙拉秦肠溶药剂放置到设有开孔的圆柱状篮中；将所述圆柱状篮伸入含有0.08-0.12M盐酸的胃部模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在胃部模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第一时长；在完成胃部区域的模拟后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为5.8-6.2的十二指肠模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在十二指肠模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第二时长；在停留满所述第二时长后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为6.6-7.0的空肠模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在空肠模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第三时长；在停留满所述第三时长后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为7.0-7.4的回肠近端模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在回肠近端模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第四时长；在完成回肠近端的模拟后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为7.3-7.7的回肠远端模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在回肠远端模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第五时长；以预设时间段进行取样，测定美沙拉秦肠溶药剂的释放量，并绘制成曲线，即可得到美沙拉秦肠溶药剂在不同阶段的释药水平。

全文数据：

权利要求：

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