申请/专利权人：重庆华邦制药有限公司

申请日：2023-05-08

公开（公告）日：2023-11-21

公开（公告）号：CN117092229A

主分类号：G01N30/02

分类号：G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/86

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2023.12.08#实质审查的生效;2023.11.21#公开

摘要：本发明属于化学分析技术领域，具体涉及一种利福平原料药中1‑氨基‑4‑甲基哌嗪的分离测定方法。该方法为：以氨基甲酰基键合硅胶作为色谱柱填充剂，采用乙酸铵水溶液和乙腈的混合溶液作为流动相通过等度洗脱将利福平原料药中的1‑氨基‑4‑甲基哌嗪进行分离；然后采用串联四极杆质谱作为检测器，检测获得色谱图，以实现1‑氨基‑4‑甲基哌嗪的定性鉴别，最后采用外标法通过峰面积计算利福平原料药中1‑氨基‑4‑甲基哌嗪的含量。本发明通过选择色谱柱和调控柱温，解决了利福平原料药中1‑氨基‑4甲基哌嗪检测的基线飘逸问题，且检测限浓度低至0.3ngml。本发明为提高利福平的用药安全和质量控制提供了技术支持。

主权项：1.利用LC-MSMS法分离利福平原料药中的1-氨基-4-甲基哌嗪的方法，其特征在于，所述方法为：以氨基甲酰基键合硅胶作为色谱柱填充剂，采用乙酸铵水溶液和乙腈的混合溶液作为流动相通过等度洗脱将利福平原料药中的1-氨基-4-甲基哌嗪进行分离；所述流动相中，乙酸铵水溶液和乙腈的体积比为25：75；柱温为8℃。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 重庆华邦制药有限公司 利福平原料药中1-氨基-4-甲基哌嗪的分离测定方法

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