申请/专利权人：江苏科技大学

申请日：2021-11-19

公开（公告）日：2023-12-22

公开（公告）号：CN114088901B

主分类号：G01N33/15

分类号：G01N33/15;G06F30/20;G06F17/11;G06F17/15

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2023.12.22#授权;2022.03.15#实质审查的生效;2022.02.25#公开

摘要：本发明公开了一种通用的可降解载药膜体外释放数据优化分析方法。属于药物数据分析领域，具体步骤：开展载药膜体外释放测试，检测缓释介质中的药物含量，记录并建立载药膜药物释放率曲线；根据药物水解现象，通过实验测试纯药物粒子水解速度，建立药物回收率方程；对释放介质中的药物水解进行过程分析并结合卷积思想及药物动力学经典函数，获取药物水解前的真实释放曲线；对载药膜反取测试，为优化分析后的释放曲线提供验证。通过实验获得其回收率方程，结合实际释放数据进行卷积计算，获得衰减前的真实释放量，实现对释放曲线的优化，Weibull函数和KP函数都与反取实验数据较好吻合，且Weibull的后期预测性相对更准确。

主权项：1.一种通用的可降解载药膜体外释放数据优化分析方法，其特征在于，具体操作步骤如下：1、开展载药膜体外释放测试，获取用于优化分析的实验数据；所述实验数据来源的具体操作步骤如下：1.1、实验准备：配制共混溶液及释放介质；1.2、制备样品：喷涂载药膜及裁剪制样；1.3、在恒温摇床中开展药物洗脱释放实验；1.4、取样并色谱检测释放介质中的药物含量；1.5、数据记录并建立药物释放率曲线；2、结合卷积思想对实验数据进行优化分析；所述优化分析具体是：2.1、考虑药物水解，推导纯药物粒子在释放介质中的衰减函数；所述药物在水溶液衰减符合一阶动力学方程，则衰减函数形式为lnCtC0＝-k1t；2.2、结合载药膜的体外释放实验，分析释放介质中药物的水解过程；所述载药膜中的药物水解采用数学建模微积分方式分析其水解过程；2.3、结合经典药物动力学函数以及卷积思想在工程上的应用，建立载药膜药物在释放介质中的真实释放方程，并输出药物水解前的真实释放曲线；所述的经典药物动力学函数主要为KP函数和Weibull函数，且卷积应用模型形式为 3、使用载药膜的反取实验数据，验证优化分析方法的准确性；所述反取实验为测试载药膜的剩余药物含量，然后根据初始载药量反推计算出药物的释放量；所述反取实验获得的测试数据不涉及药物的水解过程，可将获得的药物释放数据作为参考，验证该优化分析方法的准确性；其中，涉及的实验材料为有机溶剂、可降解聚合物和药物；所述的数据分析采用卷积思想结合经典释放动力学模型来优化修正，结合药物Sirolimus的释放曲线特点，选择两种高拟合度模型进行分析和对比，模型为Korsmeyer–Peppas函数KP和Weibull函数；涉及的数据来自三个实验，一是体外释放测试实验，以提供未考虑水解的药物释放数据；二是药物水解衰减实验，以获得纯Sirolimus药物粒子在释放介质中回收率方程；三是样品反取释放测试实验，采用反取测试样品中剩余的药物量来，结合0时刻总载药量反推药物的释放量，以作为优化分析方法的验证数据。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 江苏科技大学 一种通用的可降解载药膜体外释放数据优化分析方法

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