申请/专利权人：成都第一制药有限公司

申请日：2022-12-15

公开（公告）日：2024-01-19

公开（公告）号：CN117414332A

主分类号：A61K9/08

分类号：A61K9/08;A61K31/46;A61K47/12;A61K47/02;A61P39/02;A61P1/08;A61P9/02;A61P1/06

优先权：

专利状态码：在审-实质审查的生效

法律状态：2024.02.06#实质审查的生效;2024.01.19#公开

摘要：本发明属于药学制剂领域，具体的涉及一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂及其制备方法和应用。每1000ml注射剂中包括1～100g的氢溴酸山莨菪碱原料，用酸性调节剂调节pH至2.5～5.5，注射用水加至1000ml，内包装材料为硫化中硼硅玻璃安瓿且B2O3的含量为8％～12％。通过改变氢溴酸山莨菪碱注射剂直接接触药品的包装材料，使药品的贮存稳定性得到显著提高，同时可提高产品的用药安全性。本发明的pH范围在较高区间，同时结合药液的稳定性，直接提高了注射剂的质量。

主权项：1.一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂，其特征在于，每1000ml注射剂中包括以下成份：氢溴酸山莨菪碱原料：1～100g；用酸性调节剂调节pH至2.5～5.5；注射用水加至1000ml；所述注射剂的内包装材料为硫化中硼硅玻璃安瓿且B2O3的含量为8％～12％，硫元素含量为0.05％～5％；所述注射剂采用F0≥12的最终灭菌制造方法，其中，F0值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予一个产品121℃下的等效灭菌时间。

全文数据：

权利要求：

百度查询： 成都第一制药有限公司 一种稳定的氢溴酸山莨菪碱最终灭菌注射剂及其制备方法和应用

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