申请/专利权人：泊诺(天津)创新医药研究有限公司

申请日：2023-11-21

公开（公告）日：2024-02-06

公开（公告）号：CN117257748B

主分类号：A61K9/22

分类号：A61K9/22;A61K9/36;A61K47/14;A61K47/18;A61K47/38;A61K47/10;A61K47/32;A61K31/5685;A61P35/00

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.06#授权;2024.01.09#实质审查的生效;2023.12.22#公开

摘要：本发明提供了一种依西美坦薄膜衣片及其制备方法，属于医药制备技术领域，包括质量分数94%‑95%的依西美坦片和质量分数5%‑6%的缓释薄膜包衣；所述依西美坦片包括以下质量份数的组分：依西美坦45‑50份、缓释材料60‑70份、润滑剂5‑15份、聚乙二醇衍生物15‑24份、填充剂80‑90份、粘合剂10‑20份、助流剂5‑9份；所述缓释薄膜包衣包括丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸氯化三甲氨基乙酯、甲基丙烯酸丁酯、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、十二烷基苯磺酸钠、吐温‑80、过硫酸钾和水。本发明的制备方法工艺简单，依西美坦薄膜衣片稳定性高，且适合糖尿病人服用，并且具有缓释效果好、溶出性高的特点。

主权项：1.一种依西美坦薄膜衣片，其特征在于，包括质量分数94%-95%的依西美坦片和质量分数5%-6%的缓释薄膜包衣；其中，所述依西美坦片包括以下质量份数的组分：依西美坦45-50份、缓释材料60-70份、润滑剂5-15份、聚乙二醇衍生物15-24份、填充剂80-90份、粘合剂10-20份和助流剂5-9份；所述缓释材料为质量比（1-3）：（0.03-0.07）：（4-6）：1甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型、高取代羟丙纤维素、聚维酮K25和卡波姆940P复配；所述聚乙二醇衍生物为质量比为（1-3）：1：（4-6）的甲基聚乙二醇、双氨基聚乙二醇和氨基聚乙二醇复配；所述缓释薄膜包衣包括以下质量份数的原料：丙烯酸乙酯1-1.5份、甲基丙烯酸氯化三甲氨基乙酯0.6-1份、甲基丙烯酸丁酯0.3-0.9份、羟丙基甲基纤维素0.1-0.3份、乙基纤维素0.02-0.08份、十二烷基苯磺酸钠0.03-0.05份、吐温-800.02-0.04份、过硫酸钾0.3-0.6份和水8-9份；所述甲基聚乙二醇的重均分子量为2000；双氨基聚乙二醇重均分子量为3000；氨基聚乙二醇重均分子量为1000；所述丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸氯化三甲氨基乙酯、甲基丙烯酸丁酯、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素质量比为（11-12）：（8-9）：（6-7）：（2-3）：0.5；所述乙基纤维素的粘度80-120mPa·s，乙氧基含量为48.5-49.5wt%；所述羟丙基甲基纤维素的粘度40-60mPa·s，甲氧基含量为27-30wt%，羟丙基含量为4-7.5wt%；所述甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型为尤特奇E100。

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