申请/专利权人：重庆希尔安药业有限公司

申请日：2023-04-24

公开（公告）日：2024-02-20

公开（公告）号：CN116236529B

主分类号：A61K36/804

分类号：A61K36/804;A61K9/48;A61K47/04;A61P17/04;A61P17/00;A61K35/64

优先权：

专利状态码：有效-授权

法律状态：2024.02.20#授权;2023.06.27#实质审查的生效;2023.06.09#公开

摘要：本发明涉及中药组合物生产工艺技术领域，公开了一种提升标志性成分含量的金蝉止痒组合物胶囊及其制备方法，其药材原料包括金银花、栀子、黄芩、苦参、黄柏、龙胆、白芷、白鲜皮、蛇床子、地肤子、连翘、蝉蜕、广藿香、地黄、青蒿和甘草。本方案通过采用超临界提取和渗漉提取，使得制剂阶段均不需要消耗大规模的能量，降低了生产成本的同时大大提高生产效率；还解决了现有制备方法易导致药品中标志性成分因发生配伍反应而降低含量的技术问题，可有效提升药品中标志性成分的含量，进而提高药品的质量和疗效。

主权项：1.一种提升标志性成分含量的金蝉止痒组合物胶囊，其特征在于：其药材原料包括金银花350～450份、栀子350～450份、黄芩350～450份、苦参350～450份、黄柏250～350份、白芷350～450份、龙胆250～350份、白鲜皮350～450份、蛇床子350～450份、地肤子350～450份、连翘350～450份、蝉蜕150～250份、广藿香350～450份、地黄550～650份、青蒿550～650份和甘草250～350份；其由如下方法制备而成：S1、制备超临界提取药粉：混合药材金银花、栀子、黄芩、苦参、黄柏、白芷、龙胆、白鲜皮、蛇床子、地肤子、连翘、蝉蜕、广藿香、地黄、青蒿和甘草，粉碎过筛获得16～20目的药材粗粉，所述药材粗粉经超临界提取3次，获得初提药粉和初提药渣，所述初提药粉经粉碎过筛获得超临界提取药粉；所述超临界提取的参数设置为：萃取釜温度36～40℃，压力22～25MPa；流量100～120Lh；萃取时间2～3小时；S2、制备渗漉提取药粉：加初提药渣2～3倍投料量的60%～75%乙醇溶液将初提药渣浸润，形成润湿物料；将润湿物料转入渗漉罐内密闭放置后，加入60%～75%乙醇溶液淹没药渣，以1～3mlminkg药材的速度渗漉提取，随时补加渗漉溶剂至淹没药材，收集20～24倍药材总量的渗漉液；所述渗漉液经浓缩处理、冻干处理和粉碎处理，获得渗漉提取药粉；所述冻干处理的程序为：-25℃～-15℃预冻2h～4h，然后以1.5℃h～2.5℃h的速度升温至-6℃～-3℃，然后冻干2h～4h；再以1.5℃h～2.5℃h的速度升温至0℃，然后冻干8h～12h；最后以4℃h～5℃h的速度升温至30℃～40℃，然后烘干3h～5h；整个冻干过程真空度维持在140～190μTorr；S3、制备总混物：将S1所得超临界提取药粉和S2所得渗漉提取药粉与微粉硅胶混合获得总混物；S4、填充成药：将S3所得总混物填充入胶囊中，即得金蝉止痒组合物胶囊。

全文数据：

权利要求：

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